Дипломної освіти Кафедра «Медичного права»



Сторінка3/3
Дата конвертації16.01.2017
Розмір0.54 Mb.
ТипДиплом
1   2   3

Тема 11. Умови та порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів


Мета: ознайомлення з особливостями законодавчої регламентації проведення клінічних випробувань лікарських засобів та дотримання прав людини при провадженні такої діяльності.
Слухач повинен знати:

  • перелік ключових нормативно-правових актів за темою;

  • особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів;

  • особливості проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх дітей;

  • способи захисту прав пацієнта (учасника) клінічного випробування


Слухач повинен уміти:

  • аналізувати чинне законодавство у сфері охорони здоров’я;

  • сформувати необхідний понятійно-категоріальний апарат;

  • правильно застосовувати законодавство, яке регламентує порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.


План заняття


  1. Законодавче забезпечення проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

  2. Поняття клінічного випробування лікарського засобу.

  3. Принципи проведення клінічних випробувань.

  4. Вимоги щодо захисту досліджуваних осіб в аспекті проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

  5. Особливості проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх дітей.

  6. Інформована згода на участь у клінічному випробуванні.

  7. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування. Правовий статус комісії з питань етики.

  8. Захист прав пацієнта (учасника) клінічного випробування.

Питання для самоконтролю


  1. Що таке клінічне випробування лікарського засобу?

  2. Які принципи проведення клінічних випробувань лікарських засобів вам відомі?

  3. За яких умов може проводитись клінічне випробування?

  4. Яка інформація надається пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику/близькому родичу перед проведенням клінічного випробування

  5. Яким є порядок отримання інформованої згоди на участь у клінічному випробуванні?

  6. За яких обставин інформована згода на участь пацієнта у клінічному випробуванні отримується у його законного представника/близького родича?

  7. Якими є умови для проведення клінічних випробувань за участю малолітніх/неповнолітніх осіб?

  8. Які вимоги до дослідників, які проводять клінічні випробування лікарських засобів вам відомі?

  9. Щодо яких категорій неповнолітніх або малолітніх осіб існує законодавча заборона щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів?

  10. Якими правами та обов’язками наділена Центральна комісія з питань етики в аспекті проведення клінічних випробувань лікарських засобів?

Національне законодавство


  1. Конституція України: Верховна Рада України; Закон від 28.06.1996 р.  254к/96-ВР // Відомості Верховної Ради України.-1996.- № 30.- Ст. 141.

  2. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Верховна Рада України; Закон вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України. - 1993 р.- № 4.- Ст. 19.

  3. Про лікарські засоби: Верховна Рада України; Закон від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР // Відомості Верховної Ради України. - 1996. - № 22. - Ст. 86.

  4. Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики: МОЗ України; Наказ від 23.09.2009 р.  690 [Електронний ресурс] - Режим доступу: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09/paran16.


Рекомендована література


  1. Абросимов О.С., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право щодо непередбаченого ушкодження здоров’я пацієнтів // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних добавок: Тез. доп. ІІ міжнар. наук.-практ. конф. – Х., 2006. – С. 330.

  2. Агапов Д.О. Судова фармація: до проблеми наркотизації суспільства через мережу Інтернет/ Д.О.Агапов, В.О. Шаповалова, В.В. Шаповалов // Актуальні питання створення нових лікарських засобів: матеріали Всеук. наук.-практ. конф. студ. та мол. вчених, 19–20 квітня 2012 р. – Х.: Вид-во НФаУ, 2012. – С. 586.

  3. Берн І., Езер Т., Коен Дж., Оверал Дж., Сенюта І. Права людини в сфері охорони здоров’я: практичний посібник / За наук.ред. І. Сенюти. – Львів: Видавництво ЛОБФ «Медицина і право», 2012. – 552 с.

  4. Возіанов О.Ф. Клінічні випробування стовбурових клітин: початок регенеративної та відновної медицини / О. Ф. Возіанов, Г. В. Єльська, О. Л. Кухарчук // Здоров’я України. – 2008. – № 12 (193). – С. 62-63.

  5. Сенюта І. Право пацієнта на якісну медичну допомогу: деякі аспекти Безпека пацієнта. Безпека лікаря. Безпека держави [Матеріали Першого Національного конгресу з безпеки пацієнтів, м. Київ, 29-30 листопада 2012 р.]. – К., 2012. – С. 282 – 285.

  6. Стеценко С.Г., Стеценко В.Ю., Сенюта І.Я. Медичне право України: Підручник / За заг. ред. д.ю.н., проф. С.Г. Стеценка.– К.: Всеукраїнська асоціація видавців "Правова єдність", 2008.– 507 с.

  7. Фармацевтичне право щодо підвищення рівня процедури клінічних випробувань лікарських засобів в Україні / В.О. Шаповалова, В.В. Шаповалов, В.В. Коляда, Вал.В. Шаповалов // Клинические испытания лекарственных средств в Украине: Мат. первой науч.-практ. конф. – К., 2006. – С. 14–15.


Тема 12. Правові основи біоетики в аспекті захисту прав людини
Мета: ознайомлення з основними принципами права біоетики, біоетичними гарантіями прав людини у сфері охорони здоров’я, а також з біоетичними та правовими засадами медичного втручання.
Слухач повинен знати:

  • перелік ключових нормативно-правових актів за темою;

  • міжнародно-правові стандарти у сфері біоетики;

  • біоетичні та правові аспекти медичного втручання.


Слухач повинен уміти:

  • аналізувати чинне законодавство у сфері охорони здоров’я;

  • сформувати необхідний понятійно-категоріальний апарат;

  • застосовувати набуті знання щодо біоетичних та правових аспектів медичного втручання у своїй діяльності.


План заняття


  1. Права та свободи людини у сфері охорони здоров’я крізь призму біоетики.

  2. Міжнародно-правові стандарти у сфері біоетики та прав людини.

  3. Біоетичні та правові аспекти медичного втручання.

  4. Біоетичні засади паліативної допомоги.

  5. Етико-правові проблеми у сфері репродуктивної медицини.

  6. Питання життя та смерті людини в контексті біоетики. Етико-правові проблеми евтаназії.

  7. Етико-правові проблеми трансплантації та донорства.


Питання для самоконтролю


  1. Окресліть проблеми, що є предметом дослідження біоетики.

  2. Що, з позиції біоетики, означає пріоритет людини?

  3. Охарактеризуйте зміст поняття біологічна цілісність людини.

  4. Назвіть відомі Вам міжнародно-правові акти в сфері біоетики.

  5. З’ясуйте зміст поняття «репродуктивні технології».

  6. Які міжнародно-правові акти, що регулюють питання проведення біомедичних експериментів Ви знаєте? Які принципи закладені в них?

  7. Які обмеження встановлені законодавством України щодо проведення науково-дослідних експериментів?

  8. Дайте визначення поняття «клонування людини».

  9. Охарактеризуйте поняття «генна терапія» з позицій медичного права та біоетики.

Міжнародно-правові стандарти


  1. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину: Рада Європи, Європейський Союз; Конвенція від 04.04.1997 р. [Електронний ресурс] - Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/994_334

  2. Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження": Всесвітня медична асоціація; Декларація від 01.06.1964 р. [Електронний ресурс] - Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/990_005

  3. Міжнародний кодекс медичної етики: 3-я Генеральна Асамблея ВМА; Кодекс від 01.10.1949 р. [Електронний ресурс] - Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/990_002


Національне законодавство


  1. Конституція України: Верховна Рада України; Закон від 28.06.1996 р.  254к/96-ВР // Відомості Верховної Ради України.-1996.-№ 30, Ст. 141.

  2. Цивільний кодекс України: Верховна Рада України; Закон від 16.01.2003 р. № 435-IV // Інформаційний бюлетень НКРЕ. - 2003 р.- № 7.

  3. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Верховна Рада України; Закон вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України .-1993.- № 4.- Ст. 19.

  4. Про виконання рішень за застосування практики Європейського Суду з прав людини: Верховна Рада України; Закон від 23.02.2006 р. № 3477-IV // Урядовий кур'єр від 30.03.2006 р. - № 60.

  5. Про психіатричну допомогу: Верховна Рада України; Закон від 22.02.2000 р. № 1489-III // Відомості Верховної Ради України. –2000.- № 19. - Cт. 143.

  6. Про лікарські засоби: Верховна Рада України; Закон від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР // Відомості Верховної Ради України. - 1996. - № 22. - Ст. 86.

  7. Про заборону репродуктивного клонування людини: Верховна Рада України; Закон від 14.12.2004 р.  2231-IV // Відомості Верховної Ради України. – 2005.- № 5.- стор. 201.- Ст. 111.

  8. Про донорство крові та її компонентів: Верховна Рада України; Закон від 23.06.1995 р.  239/95-ВР//Відомості Верховної Ради України.-1995.- № 23.- Ст.183.


Рекомендована література

  1. Берн І., Езер Т., Коен Дж., Оверал Дж., Сенюта І. Права людини в сфері охорони здоров’я: практичний посібник / За наук.ред. І. Сенюти. – Львів: Видавництво ЛОБФ «Медицина і право», 2012. – 552 с.

  2. Біоетика: Підручник / Згречча Е., Спаньйоло А.Дж., П'єтро М.Л. та ін. / Пер. з італ. В.Й. Шовкун.– Львів: Вид-во «Медицина і право», 2007. – 672 с.

  3. Денисюк Н.Б., Глушков В.А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хірургія. – 1984. - №6. – С. 47-49.

  4. Кашинцева О.Ю. Проблеми права біоетики. Курс лекцій.: КУП НАНУ. – 2012. – 192 с.

  5. Охорона здоров’я та права людини Ресурсний посібник Дж. Коен, Т. Езер, П. МакАдамс, М. Мілоф; пер. з англ. Н. Шевчук; наук.ред. укр. версії І. Сенюта. – 5-те вид., доповнене. – Львів: Вид-во ЛОБФ «Медицина і право», 2011. – 600 с.

  6. Сенюта І. Законодавче забезпечення проведення медико-біологічних експериментів: міжнародні стандарти і національний досвід // Щотижневик «Аптека».- 2007.- №618 (47).- С.92.

  7. Сенюта І. Правове регулювання медико-біологічного експерименту в Україні // Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України: Збірник наукових статей. – Івано-Франківськ, 2004. – Вип.14. – С.97-103.

  8. Стеценко С.Г., Стеценко В.Ю., Сенюта І.Я. Медичне право України: Підручник / За заг. ред. д.ю.н., проф. С.Г. Стеценка.– К.: Всеукраїнська асоціація видавців "Правова єдність", 2008.– 507 с.

  9. Сенюта І. Біоетичне законодавство України: перспективи становлення та розвитку // Вісник Львівського університету. – Серія юридична. – Львів, 2006. – Вип. 42. – С. 42 – 49.



Тема 13. Роль і значення медичної етики і деонтології у регулюванні медичної діяльності
Мета: ознайомлення з основними принципами медичної етики та деонтології у сфері медичної діяльності та правильне їх застосування у діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Слухач повинен знати:

  • перелік ключових нормативно-правових актів за темою;

  • основні принципи медичної етики та деонтології.


Слухач повинен уміти:

  • аналізувати чинне законодавство у сфері охорони здоров’я;

  • сформувати необхідний понятійно-категоріальний апарат;

  • застосовувати набуті знання щодо принципів медичної етики та деонтології у своїй діяльності.


План заняття


    1. Рівні соціального регулювання медичної діяльності.

    2. Поняття медичної етики.

    3. Деонтологія як складова частина медичної етики.

    4. Принципи медичної етики: поняття та значення.

    5. Етичний кодекс лікаря та його роль у діяльності медичних працівників.

    6. Загальна характеристика законодавства, яке містить деонтологічні принципи медичної діяльності.

    7. Вирішення конфліктних ситуацій у взаєминах лікар та пацієнт/ лікар та родичі (законні представники) пацієнта з точки зору медичної етики.

    8. Деонтологічні проблеми збереження медичної таємниці, інформування про стан здоров’я пацієнта.

    9. Деонтологічні принципи взаємовідносин медичний працівник – медичний працівник.


Питання для самоконтролю

  1. Дайте визначення поняття «медична етика»?

  2. З’ясуйте співвідношення понять «медична етика» та «медична деонтологія».

  3. Які рівні соціального регулювання медичної діяльності Вам відомі?

  4. Назвіть принципи медичної етики.

  5. Розкрийте суть принципу колегіальності лікарів.

  6. Назвіть законодавчі акти, що регламентують деонтологічні принципи медичної діяльності.

  7. Охарактеризуйте правову природу Етичного кодексу лікаря. З’ясуйте роль та значення Етичного кодексу лікаря.

  8. Визначте головну мету професійної діяльності лікаря крізь призму Етичного кодексу.

  9. Назвіть права та обов’язки лікаря, закріплені в Етичному кодексі лікаря.

  10. Вкажіть принципи взаємин медичний працівник – медичний працівник.


Національне законодавство


  1. Конституція України: Верховна Рада України; Закон від 28.06.1996 р.  254к/96-ВР // Відомості Верховної Ради України.-1996.-№ 30, Ст. 141.

  2. Цивільний кодекс України: Верховна Рада України; Закон від 16.01.2003 р. № 435-IV // Інформаційний бюлетень НКРЕ. - 2003 р.- № 7.

  3. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Верховна Рада України; Закон вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України .-1993.- № 4.- Ст. 19.

  4. Про виконання рішень за застосування практики Європейського Суду з прав людини: Верховна Рада України; Закон від 23.02.2006 р. № 3477-IV // Урядовий кур'єр від 30.03.2006 р. - № 60.

  5. Етичний кодекс лікаря України, прийнятий Всеукраїнським з'їздом лікарських організацій та X З'їздом Всеукраїнського лікарського товариства (ВУЛТ) від 27 вересня 2009 р. [Електронний ресурс] - Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/17132


Рекомендована література


  1. Берн І., Езер Т., Коен Дж., Оверал Дж., Сенюта І. Права людини в сфері охорони здоров’я: практичний посібник / За наук.ред. І. Сенюти. – Львів: Видавництво ЛОБФ «Медицина і право», 2012. – 552 с.

  2. Біоетика: Підручник / Згречча Е., Спаньйоло А.Дж., П'єтро М.Л. та ін. / Пер. з італ. В.Й. Шовкун.– Львів: Вид-во «Медицина і право», 2007. – 672 с.

  3. Охорона здоров’я та права людини Ресурсний посібник Дж. Коен, Т. Езер, П. МакАдамс, М. Мілоф; пер. з англ. Н. Шевчук; наук.ред. укр. версії І. Сенюта. – 5-те вид., доповнене. – Львів: Вид-во ЛОБФ «Медицина і право», 2011. – 600 с.

  4. Сенюта І. Законодавче забезпечення проведення медико-біологічних експериментів: міжнародні стандарти і національний досвід // Щотижневик «Аптека».- 2007.- №618 (47).- С.92.

  5. Стеценко С.Г., Стеценко В.Ю., Сенюта І.Я. Медичне право України: Підручник / За заг. ред. д.ю.н., проф. С.Г. Стеценка.– К.: Всеукраїнська асоціація видавців "Правова єдність", 2008.– 507 с.

Тема 14. Моделі організації системи охорони здоров’я національний та зарубіжний досвід
Мета: ознайомлення з основними моделями побудови системи охорони здоров’я країн світу, з’ясування їх переваг і недоліків .
Слухач повинен знати:

  • підходи до виділення основних моделей систем охорони здоров’я

  • переваги та недоліки кожної із моделей побудови систем охорони здоров’я.


Слухач повинен уміти:

  • сформувати необхідний понятійно-категоріальний апарат;

  • назвати переваги і недоліки зарубіжних систем охорони здоров’я.

План заняття

  1. Поняття системи охорони здоров’я. Ознаки, які характеризують систему охорону здоров’я.

  2. Ринкова модель організації системи охорони здоров’я.

  3. Державна модель системи охорони здоров’я (модель Беверіджа).

  4. Модель всезагального страхування здоров’я (модель Бісмарка).

  5. Державно-адміністративна модель системи охорони здоров’я Семашка.

  6. Змішана модель побудови системи охорони здоров’я.

  7. Досвід країн світу щодо побудови оптимальної системи охорони здоров’я. (США, Великобританія, Франція, Німеччина, Нідерланди, Бельгія).

  8. Перспективи вибору оптимальної моделі системи охорони здоров’я в Україні.

Питання для самоконтролю

  1. Які підходи до виділення моделей організації систем охорони здоров’я Вам відомі?

  2. Ким запропонований поділ систем охорони здоров’я на систему Бісмарка, систему Беверіджа та ринкову модель?

  3. Які параметри відображають найбільш характерні риси, притаманні системам охорони здоров’я країн світу?

  4. В яких країнах утвердилась модель системи охорони здоров’я Бісмарка?

  5. В яких країнах утвердилась модель системи охорони здоров’я Беверіджа?

  6. В яких країнах утвердилась ринкова модель системи охорони здоров’я?

  7. В яких країнах утвердилась змішана модель системи охорони здоров’я?

  8. У чому полягають переваги та недоліки ринкової, моделі Бісмарка, моделі Беверіджа побудови системи охорони здоров’я?

  9. Яка модель побудови системи охорони здоров’я є найбільш прийнятною на теперішньому національному етапі?

  10. У чому полягає значення медичного страхування при виборі моделі системи охорони здоров’я?

Національне законодавство

  1. Конституція України: Верховна Рада України; Закон від 28.06.1996 р.  254к/96-ВР // Відомості Верховної Ради України.-1996.-№ 30, Ст. 141.

  2. Цивільний кодекс України: Верховна Рада України; Закон від 16.01.2003 р. № 435-IV // Інформаційний бюлетень НКРЕ. - 2003 р.- № 7.

  3. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Верховна Рада України; Закон вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України .-1993.- № 4.- Ст. 19.

Рекомендована література

  1. Берн І., Езер Т., Коен Дж., Оверал Дж., Сенюта І. Права людини в сфері охорони здоров’я: практичний посібник / За наук.ред. І. Сенюти. – Львів: Видавництво ЛОБФ «Медицина і право», 2012. – 552 с.

  2. Мортіков В. В. Реформування охорони здоров’я: фінансовий аспект // Фінанси України. – 2006.- № 10.- С. 79-86.

  3. Галацан О.В. Фармацевтичне і медичне право: про необхідність реформування охорони здоров’я України для покращення наркологічної та криміногенної ситуації серед населення / О.В. Галацан., В.О. Шаповалова, В.В. Шаповалов // Проблеми безперервної медичної освіти та науки. – 2012. – № 3. – С. 16–18.

Тема 15. Договір про надання послуг у сфері охорони здоров’я: поняття загальна характеристика та особливості. Договірна відповідальність у галузі охорони здоров’я

Мета: з’ясування особливостей договірного регулювання у сфері охорони здоров’я.
Слухач повинен знати:

  • поняття та правову природу договору про надання медичних послуг;

  • істотні умови договору про надання медичних послуг;

  • особливості договірної відповідальності у сфері охорони здоров’я.


Слухач повинен уміти:

  • сформувати необхідний понятійно-категоріальний апарат;

  • застосовувати відповідне законодавство, яке регламентує порядок укладення договорів про надання медичних послуг;

  • розмежовувати договір про надання медичних послуг та договір про медичне обслуговування населення;

  • застосовувати набуті знання при укладенні договору про надання медичних послуг.

План заняття

  1. Поняття та правова природа договору про надання медичних послуг.

  2. Предмет договору про надання медичних послуг.

  3. Сторони договору про надання медичних послуг.

  4. Відповідальність за невиконання чи неналежне виконання договору про надання медичних послуг.

  5. Розмежування договірної та деліктної відповідальності за правопорушення у сфері охорони здоров’я.

  6. Відшкодування моральної та майнової шкоди за договором про надання медичних послуг.

Питання для самоконтролю

  1. Розкрийте поняття договору про надання медичних послуг.

  2. Що є предметом договору про надання медичних послуг?

  3. Хто може бути стороною за договором про надання медичних послуг?

  4. Які істотні умови договору про надання медичних послуг Ви знаєте?

  5. Назвіть критерії розмежування договірної та деліктної відповідальності за правопорушення у сфері охорони здоров’я?

  6. Якими є особливості відшкодування моральної шкоди за договором про надання медичних послуг?

  7. Вкажіть істотні умови договору про медичне обслуговування населення.

  8. У чому відмінність між договором про надання медичних послуг та договором про медичне обслуговування населення?

  9. У якій формі може укладатись договір про надання медичних послуг?

  10. З яких підстав договір про надання медичних послуг може бути визнаний недійсним.

Національне законодавство


  1. Конституція України: Верховна Рада України; Закон від 28.06.1996 р.  254к/96-ВР // Відомості Верховної Ради України.-1996.-№ 30, Ст. 141.

  2. Цивільний кодекс України: Верховна Рада України; Закон від 16.01.2003 р. № 435-IV // Інформаційний бюлетень НКРЕ. - 2003 р.- № 7.

  3. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Верховна Рада України; Закон вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України .-1993.- № 4.- Ст. 19.

Рекомендована література

  1. Берн І., Езер Т., Коен Дж., Оверал Дж., Сенюта І. Права людини в сфері охорони здоров’я: практичний посібник / За наук.ред. І. Сенюти. – Львів: Видавництво ЛОБФ «Медицина і право», 2012. – 552 с.

  2. Майданик Р. А. Договір про надання медичних послуг // Медичне право. – 2010. – № 5(I). – С. 52–66.

  3. Майданик Р.А. Договір про надання медичних послуг // Аномалії в цивільному праві України: Навч.-практ. посібник. – К.:Юстініан, 2007. – С. 252–273.


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3


База даних захищена авторським правом ©divovo.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

войти | регистрация
    Головна сторінка


загрузить материал