Стандарт настанова лікарські засоби належні практики фармаконагляду ст-н мозу 42 5: 2015




Сторінка1/11
Дата конвертації05.02.2017
Розмір5.05 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

СТАНДАРТ
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ
СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
Видання офіційне
Київ
Міністерство охорони здоров'я України
2015

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
II
ПЕРЕДМОВА
1
РОЗРОБЛЕНО: ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Т. Талаєва, д–р мед. наук, професор; О. Матвєєва, канд. мед. наук; І. Логвіна; В. Яйченя.
РЕКОМЕНДОВАНО ДО ПРИЙНЯТТЯ: Міністерство охорони здоров'я
України
2
ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від __________ № ________
3
Ця настанова відповідає документам:
EMA/541760/2011 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP).
Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems» («Настанова з належних практик фармаконагляду (ННПФ). Модудь І - Фармаконагляд та його система якості»)
EMA/816573/2011 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module II – Pharmacovigilance system master file» («Настанова з належних практик фармаконагляду (ННПФ) Модуль ІІ – Майстер-файл системи фармаконагляду»)
EMA/119871/2012 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module ІІI – Pharmacovigilance inspections» («Настанова з належних практик фармаконагляду (ННПФ) Модуль ІІІ – Аудит фармаконагляду»)
EMA/228028/2012 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module IV – Pharmacovigilance audits»
(«Настанова з належних практик фармаконагляду (ННПФ) Модуль ІV – Аудит системи фармаконагляду»)
Ступінь відповідності – модифікований (MOD)
Переклад з англійської (en)
4
ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
III
© Міністерство охорони здоров'я України, 2015
© Державний експертний центр МОЗ України

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
IV
Зміст
Стор.
Національний вступ
ІХ
Сфера застосування
1
Нормативні посилання
2
Терміни та визначення понять
4
Познаки та скорочення
19
Частина І Модуль І - Фармаконагляд та його система якості
21
І.А. Вступ
21
І.В. Структури та процеси
22
І.В.1. Система фармаконагляду
22
І.В.2. Якість, цілі якості, вимоги до якості та система якості
22
І.В.3. Цикл якості
22
І.В.4. Загальні цілі якості у фармаконагляді
23
І.В.5. Принципи належних практик з фармаконагляду
23
І.В.6. Функції системи якості у фармаконагляді в рамках суб’єкта системи фармаконагляду
24
І.В.7. Навчання персоналу з фармаконагляду
25
І.В.8. Приміщення та обладнання для здійснення фармаконагляду
26
І.В.9. Спеціальні процедури та процеси системи якості у фармаконагляді
26
І.В.9.1. Забезпечення дотримання законодавства власниками реєстраційних посвідчень
26
І.В.9.2 Забезпечення дотримання законодавства уповноваженим органом
27
І.В.10. Управління документацією
28

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
V
І.В.11. Документація системи якості у фармаконагляді
29
І.В.11.1. Додаткова документація системи якості у фармаконагляді у власників реєстраційних посвідчень
30
І.В.11.2. Додаткова документація системи якості у фармаконагляді у уповноваженомого органі
31
І.В.11.3. Важливі процеси фармаконагляду та безперервність діяльності
31
І.В.12. Моніторинг функціонування та ефективності системи фармаконагляду та її системи якості
32
І.В.13. Планування готовності до фармаконагляду в надзвичайних ситуаціях у галузі охорони здоров’я
34
І.С. Діяльність з фармаконагляду в Україні
34
І.С.1. Загальні обов’язки з фармаконагляду заявника та власника реєстраційного посвідчення
34
І.С.1.1. Обов’язки власника реєстраційного посвідчення стосовно уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
35
І.С.1.2. Кваліфікації уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
37
І.С.1.3. Функціональні обов’язки уповноваженої особи,
відповідальної за фармаконагляд
38
І.С.1.4. Специфічні процеси системи якості у фармаконагляді
власника
40
І.С.1.5. Вимоги до системи якості для виконання завдань фармаконагляду, що здійснюються власником реєстраційного посвідчення на договірних умовах
41
І.С.2. Загальні забов’язання з фармаконагляду в рамках регуляторної політикиУкраїни
42
І.С.2.1. Роль Міністерства охорони здоров’я України
43
І.С.2.2. Роль та загальні функції ДП «Державний експертний

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
VI
центр Міністерства охорони здоров’я України
43
І.С.2.3. Специфічні процеси системи якості в уповноваженому органі
45
І.С.2.4. Прозорість системи якості регуляторної системи
України
47
І.С.3. Захист інформації
47
І.С.4. Планування готовності до фармаконагляду в надзвичайних ситуаціях в сфері громадського здоров’я
48
Частина ІІ Модуль ІІ - Майстер-файл системи фармаконагляду
48
ІІ.А. Вступ
48
ІІ.В. Структура та процеси
49
ІІ.В.1. Цілі
50
ІІ.В.2. Реєстрація та ведення
50
ІІ.В.2.1. Узагальненні дані про систему фармаконагляду заявника
51
ІІ.В.2.2. Місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду
51
ІІ.В.2.3. Інформація про місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду
51
ІІ.В.2.4. Передача відповідальності за майстер-файл системи фармаконагляду
52
ІІ.В.3. Представлення системи фармаконагляду
52
ІІ.В.4. Інформація, що повинна міститися в майстер-файлі
системи фармаконагляду
54
ІІ.В.4.1. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
55
ІІ.В.4.2. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо організаційної структури власника реєстраційного посвідчення
55

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
VII
ІІ.В.4.3. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо джерел даних з безпеки
56
ІІ.В.4.4. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо комп’ютеризованих систем і баз даних
57
ІІ.В.4.5. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо процесів фармаконагляду
58
ІІ.В.4.6. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо продуктивності системи фармаконагляду
59
ІІ.В.4.7. Розділ майстер-файлу системи фармаконагляду щодо системи контролю якості у фармаконагляді
60
ІІ.В.4.8. Додаток до майстер-файлу фармаконагляду
62
ІІ.В.5. Контроль змін, журнал коригувань, версії та архівування
63
ІІ.В.6. Представлення майстер-файлу системи фармаконагляду
64
ІІ.В.6.1. Формат та компонування
65
ІІ.С. Функціонування систем фармаконагляду
67
ІІ.С.1. Обов’язки
67
ІІ.С.1.1. Власники реєстраційних посвідчень та заявники
67
ІІ.С.1.2. Уповноважений орган
68
ІІ.С.2. Доступ до майстер-файлу системи фармаконагляду
68
Частина ІІІ Модуль ІІІ – Інспекції системи фармаконагляду
70
ІІІ.А. Вступ
70
ІІІ.В. Структури та процеси
71
ІІІ.В.1. Види інспекції
71
ІІІ.В.1.1. Інспекції системи фармаконагляду та конкретного лікарського засобу
71
ІІІ.В.1.2. Планові інспекції системи фармаконагляду та
інспекції, викликані певною причиною
71

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
VIII
ІІІ.В.1.3. Дореєстраційні інспекції
73
ІІІ.В.1.4. Післяреєстраційні інспекції
74
ІІІ.В.1.5. Оголошені й неоголошені інспекції
74
ІІІ.В.1.6. Повторні інспекції
75
ІІІ.В.1.7. Дистанційні інспекції
75
ІІІ.В.2. Планування інспекції
76
ІІІ.В.3. Об’єкти, що підлягають інспекції
77
ІІІ.В.4. Масштаб інспекції
77
ІІІ.В.4.1. Планові інспекції фармаконагляду
78
ІІІ.В.4.2. Інспекції, викликані певною причиною
80
ІІІ.В.4.3. Повторні інспекції
80
ІІІ.В.5. Процес проведення інспекції системи фармаконагляду
80
ІІІ.В.6. Післяінспекційний контроль
81
ІІІ.В.7. Регуляторні заходи та санкції
82
ІІІ.В.8. Ведення документації та архівування
83
ІІІ.В.9. Кваліфікація та підготовка інспекторів
84
ІІІ.В.10. Управління якістю процесу інспекції фармаконагляду
84
ІІІ.С. Діяльність з проведення інспекції системи фармаконагляду в
Україні
84
ІІІ.С.1. Обмін інформацією
84
ІІІ.С.2. Роль уповноваженого органу
84
ІІІ.С.2.1. Загальна роль
84
ІІІ.С.2.2. Програми проведення інспекції
85
ІІІ.С.3. Роль власників реєстраційних посвідчень та заявників
85
ІІІ.С.4. Інспекційні внески
86

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
IX
ІІІ.С.5. Прозорість
86
Частина ІV Модуль ІV – Аудит з фармаконагляду
87
ІV.А. Вступ
87
ІV.В. Структури та процеси
87
IV.B.1. Аудит системи фармаконагляду, його мета та завдання
87
IV.B.2. Ризик-орієнтований підхід до аудиту системи фармаконагляду
88
ІV.В.2.1. Планування аудиту системи фармаконагляду на стратегічному рівні
89
IV.B.2.2. Планування аудиту системи фармаконагляду на тактичному рівні
IV.B.2.3. Планування аудиту системи фармаконагляду на оперативному рівні та підготовка звітів
90 90
IV.B.2.3.1. Планування аудиту системи фармаконагляду та робота на місцях
90
IV.B.2.3.2. Звітність
IV.B.2.4. Заходи за результатами аудиту та контроль їх виконання
92 93
IV.B.3. Система якості у фармаконагляді та ведення документації
IV.B.3.1. Компетенція аудиторів та забезпечення якості
аудиту у фармаконагляді
93 93
IV.B.3.1.1. Незалежність та об’єктивність аудиту та аудиторів
93
IV.B.3.1.2. Кваліфікація, навички й досвід аудиторів та постійне підвищення кваліфікації
IV.B.3.1.3. Оцінка якості при проведенні аудиту системи фармаконагляду
94 94
IV.B.3.2. Проведення аудиту зовнішньою аудиторською фірмою
94
IV.B.3.3. Зберігання звітів про результати проведеного аудиту 95
IV.C. Концепція та організаційна структура аудиту систем фармаконагляду
95
IV.C.1. Власники реєстраційних посвідчень
95

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
X
IV.C.1.1. Вимоги до проведення аудиту
95
IV.C.1.1.1. Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд
95
IV.C.1.2. Уповноважений орган
96
IV.C.1.2.1. Вимоги до проведення аудиту
96
IV.C.1.2.2. Загальна методологія
96
IV.C.2. Вимоги до аудиторських звітів
IV.C.2.1. Звітність власника реєстраційного посвідчення
96 96
IV.C.2.2. Звіти про результати проведеного аудиту уповноваженим органом
96
IV.C.3. Конфіденційність
96
IV.C.4. Прозорість
96
Бібліографія
97

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
XI
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Ця настанова є прийнятим зі змінами (версії en) нормативним документом
Європейського Союзу (ЄС) «Guideline on good pharmacovigilance practices
(GVP)» («Настанова з належних практик фармаконагляду»), де представлено технічні підходи до планування та здійснення належної практики фармаконагляду. Ця настанова буде регулярно переглядатися відповідно до змін і доповнень, що вносяться до «Guideline on good pharmacovigilance practices GVP.
Створення та впровадження в Україні настанови з належних практик фармаконагляду, зумовлена потребою усіх зацікавлених сторін (таких як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники лікарських препаратів, експертні та регуляторні органи) у наявності
інструменту, який би дозволив належним чином здійснювати фармаконагляд.
Положення вітчизняної настанови з належних практик фармаконагляду повинні
бути гармонізовані з положеннями відповідної настанови ЄС, що відповідає
абзацу другого пункту 1.2 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, (у редакції наказу МОЗ
України від 29.12.2011 року № 1005), зареєстрованого в Міністерстві юстиції
України 29 січня 2007 року за № 73/13340 [2].
Структурно, настанова складається з окремих модулів. Ця настанова розроблена на підставі Модулів І, ІІ, ІІІ, IV,V Настанови з належних практик фармаконагляду (GVP), прийнятої в ЄС:
EMA/541760/2011 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module
I – Pharmacovigilance systems and their quality systems» («Настанова з належних практик фармаконагляду. Модуль І - Фармаконагляд та його система якості»)
[23];
EMA/816573/2011 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module
II – Pharmacovigilance system master file» («Настанова з належних практик фармаконагляду (НПФ) Модуль ІІ – Майстер-файл системи фармаконагляду»)
[24];
EMA/119871/2012 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module
ІІI – Pharmacovigilance inspections» («Настанова з належних практик фармаконагляду (НПФ) Модуль ІІІ – Аудит фармаконагляду») [25];

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
XII
EMA/228028/2012 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module
IV – Pharmacovigilance audits» («Настанова з належних практик фармаконагляду
(НПФ) Модуль ІV – Аудит системи фармаконагляду») [26];
Організація, відповідальна за цю настанову, – Міністерство охорони здоров'я
України.
Настанова містить положення, що відповідають чинному законодавству.
До цієї настанови було внесено окремі зміни, зумовлені правовими вимогами та прийнятими в Україні гармонізованими нормативними документами. Деякі
редакційні зміни було долучено безпосередньо у пункти, яких вони стосуються;
ці зміни позначено іншим шрифтом та літерою
N
До настанови внесено такі редакційні зміни та додаткову інформацію:
- назву цієї настанови наведено відповідно до вимог ДСТУ 1.5-2003
«Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» [21], а позначення – відповідно до вимог стандарту СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення» [22];
- додатково введені такі структурні елементи настанови, як «Передмова»,
«Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання»,
«Терміни та визначення понять», «Познаки та скорочення», а також національний додаток «Бібліографія», які оформлені відповідно до вимог
ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання,
оформлення та вимоги до змісту нормативних документів» [21]. «Зміст» цієї
настанови подано в оригінальному вигляді з урахуванням додаткових структурних елементів;
- основні положення викладено у частині І «Модуль І – Фармаконагляд та його система якості», частині ІІ «Модуль ІІ – Майстер – файл системи фармаконагляду», частині ІІІ «Модуль ІІІ – Аудит фармаконагляду», частині ІV
«Модуль IV – «Аудит системи фармаконагляду», при цьому кожний структурний елемент та його номер у цій настанові відповідають таким у настанові «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)» («Настанова з належних практик фармаконагляду (ННПФ)»);
- розділ «Терміни і визначення понять» складено на основі розділів
EMA/541760/2011 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module
I – Pharmacovigilance systems and their quality systems» («Настанова з належних

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
XIII
практик фармаконагляду. Модуль І - Фармаконагляд та його система якості»)
[23];
EMA/816573/2011 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module
II – Pharmacovigilance system master file» («Настанова з належних практик фармаконагляду (НПФ) Модуль ІІ – Майстер-файл системи фармаконагляду»)
[24];
EMA/119871/2012 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module
ІІI – Pharmacovigilance inspections» («Настанова з належних практик фармаконагляду (НПФ) Модуль ІІІ – Аудит фармаконагляду») [25];
EMA/228028/2012 «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module
IV – Pharmacovigilance audits» («Настанова з належних практик фармаконагляду
(НПФ) Модуль ІV – Аудит системи фармаконагляду») [26].
Цей розділ не позначено номером та викладено слідом за розділом «Нормативні
посилання». Усі терміни у розділі «Терміни та визначення понять» наведено в алфавітному порядку, вони супроводжуються посиланням на нормативний документ, бібліографічний опис якого наведено у національному додатку
«Бібліографія»;
- у розділі «Нормативні посилання» додатково наведено бібліографічний опис нормативних документів, що згадуються у цій настанові;
- у національному додатку
«Бібліографія» додатково наведено бібліографічний опис нормативних документів, посилання на які наведено у цій настанові;
- у розділі «Познаки та скорочення» додатково наведено позначення скорочень, що використовуються у цій настанові;
- по всьому тексту внесено редакційні зміни у посилання на структурні
елементи цієї настанови, наприклад замість «(see section 3)» вказано «(див.
розділ 3 цієї настанови)»;
- додатково до посилань на керівництва ЄС зроблено посилання на відповідні гармонізовані документи, затверджені в Україні.
Ця настанова є рекомендаціями для планування та здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні.
Правовий статус цієї настанови відповідає правовому статусу відповідного керівництва в ЄС, з яким гармонізовано розроблену настанову. Цю настанову слід розглядати як технічний документ для надання рекомендацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015
XIV
способу виконання положень, визначених фармацевтичним законодавством
України. Це наукове керівництво пов'язане зі специфічними питаннями щодо здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні.
Положення цієї настанови відображують гармонізований (у рамках ЄС) підхід;
вони базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.
У рамках чинного законодавства ця настанова не має сили нормативно- правового акта, її положення є рекомендаціями. Цю настанову слід розглядати як гармонізовану позицію європейського фармацевтичного сектора;
дотримання її положень зацікавленими сторонами полегшить оцінку реєстраційних досьє, а також підвищить якість та безпеку лікарських засобів в
Україні. Однак можуть бути застосовані альтернативні підходи за умови їх відповідного наукового обґрунтування.
Такий підхід до правового статусу більшості наукових керівництв викладений у документі Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) Doc. Ref.
EMEA/P/24143/2004 «Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework, 2005» (Процедура щодо керівництв та супутніх документів Європейського Союзу в рамках фармацевтичного законодавства, 2005) [19]. Вказаний підхід відповідає позиції
ВТО відносно застосування стандартів.
Ця настанова буде регулярно переглядатися відповідно до змін і доповнень, що вносяться до «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)» («Настанова з належних практик фармаконагляду (ННПФ)»).

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 1
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належні практики фармаконагляду
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Надлежащие практики
фармаконадзора
MEDICINAL PRODUCTS
Guideline on good pharmacovigilance practices
СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Ця настанова визначає положення (рекомендації) щодо належної практики здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні.
Ця настанова застосовується до лікарських засобів, що реєструються та виробляються в Україні для медичного застосування в Україні та з метою експорту, або що імпортуються в Україну, а також, вона поширюється на планування та проведення досліджень на етапах фармацевтичної розробки педіатричних лікарських засобів, складання реєстраційних досьє та реєстрації, а також на виробництво, його аудит та інспектування.
Ця настанова рекомендується для суб'єктів господарювання
(далі – організацій), які займаються розробкою, поданням заявок на реєстрацію та/або виробництвом лікарських засобів на території України, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну, для науково- експертних організацій та регуляторних органів, а також експертів, аудиторів та інспекторів, що проводять експертизу при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, аудит та інспектування виробництва
N

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 2
НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
У цій настанові є посилання на такі нормативні документи:
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, of 6 November
2001 on the Community code relating to medicinal products for human use//Official
Journal of the European Communities. – L 311, 28.11.2001. – P. 67-128 (Директива
2001/83/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства відносно лікарських препаратів, призначених для застосування людям//Official Journal of the European Communities. – L 311,
28.11.2001. – р. 67-128) [1].
Наказ МОЗ України від 27.12.2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» (у редакції наказу МОЗ України від 29 грудня 2011
року № 1005), зареєстровано у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340[ 2].
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I –
Pharmacovigilance systems and their quality systems No EMA/541760/2011 of the
European Medicines Agency (Настанова з належних практик фармаконагляду
(ННПФ)
Модуль
І – Фармаконагляд та його система якості
№ ЕМА/5411760/2011 Європейського Медичного Агенства) [23].
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module II –
Pharmacovigilance system master file (Rev 1) No EMA/816573/2011 Rev 1* of the
European Medicines Agency (Настанова з належних практик фармаконагляду
(ННПФ)
Модуль
ІІ – Майстер-файл системи фармаконагляду
№ EMA/816573/2011 Rev 1* Європейського Медичного Агенства) [24].
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module ІІI –
Pharmacovigilance inspections (Rev 1) No EMA/119871/2012 Rev 1*
of the
European Medicines Agency (Настанова з належних практик фармаконагляду
(ННПФ) Модуль ІІІ – Аудит фармаконагляду № ЕMA/119871/2012 Rev 1*
Європейського Медичного Агенства). [25]
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV –
Pharmacovigilance audits
No EMA/228028/2012
of the European Medicines Agency
(Настанова з належних практик фармаконагляду (НПФ) Модуль ІV – Аудит системи фармаконагляду № EMA/228028/2012 Європейського Медичного
Агенства) [26].

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 3
ДСТУ 1.5-2003. – Національна стандартизація. Правила побудови, викладання,
оформлення та вимоги до змісту нормативних документів/ І.
Аширова,
О.
Брянська, Є.
Козир, Я.
Юзьків. – Київ, Держспоживстандарт України,
2003[21].
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005. – Фармацевтична продукція. Система стандартизації.
Основні положення/
М.
Ляпунов,
В.
Георгієвський,
Т.
Бухтіарова та ін. – Київ, МОЗ України, 2005[22].

СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 4
ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
Нижче наведені терміни, вжиті у цій настанові, та визначення позначених ними понять. Терміни англійською мовою, що відповідають стандартизованим у цьому розділі
термінам, наведені на підставі [1,2,3,4] (див.
національний додаток «Бібліографія»). Визначення цих термінів можуть відрізнятися в інших нормативних документах або терміни можуть мати інші значення
N


Поділіться з Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


База даних захищена авторським правом ©divovo.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

войти | регистрация
    Головна сторінка


загрузить материал