Нормативно технічна документація у виробництві та пакуванні фармацевтичних препаратів згідно gmp



Сторінка3/7
Дата конвертації12.04.2017
Розмір1.67 Mb.
1   2   3   4   5   6   7
Тема заняття: Виробництво медичних капсул та мікрокапсул. Блок-схема виробництва, обладнання. Опис технологічного процесу. Випробування.
Актуальність теми:

Лікарські речовини в желатинових капсулах не піддаються впливу вологи, тепла та світла. Капсули легко розчиняються у шлунковому тракті, і фармакологічна дія проявляється вже через декілька хвилин (3- 4 хв.) У капсули поміщають антибіотики, вітаміни, олійні розчини тощо. Перспективним є застосування капсул у педіатрії, оскільки вони дозволяють маскувати неприємний смак та запах ліків.


Мета заняття: Оволодіти технологією виробництва м’яких та твердих капсул. Навчитися оцінювати якість готових капсул за фізико-хімічними та технологічними показниками.
Контрольні питання

  1. Способи отримання і властивості желатину, як формоутворюючої речовини.

  2. Які види медичних капсул застосовуються в медичній практиці?

  3. Якими способами одержують капсули і чи всі з них можна використати для одержання м'яких желатинових капсул, твердих капсул із кришечками?

  4. На яких властивостях капсул виявиться порушення температурного режиму розчинення желатинової маси?

  5. У чому полягає схема одержання капсул методом занурення і з якою метою желатинова маса тривалий час вистоюється?

  6. Чим відрізняється режим виробництва твердих і м'яких желатинових капсул?

  7. Які консерванти входять найбільше часто до складу желатинової маси для виробництва капсул?

  8. Суть одержання капсул методом пресування, краплинним методом, принципи їхнього здійснення?

  9. З якою метою і які допоміжні речовини використають при одержанні кишково-розчинних капсул?

  10. Чи можна в капсулах відпускати отруйні і сильнодіючі речовини?

  11. Як перевіряється товщина оболонок твердих і м'яких желатинових капсул і точність дозування лікарської речовини?

  12. Загальна характеристика мікрокапсул.

  13. Основна мета процесу мікрокапсулювання.

  14. Основні методи одержання мікрокапсул.

  15. Фізичні методи мікрокапсулювання.

  16. Фізико-хімічні методи мікрокапсулювання.

  17. Одержання мікрокапсул хімічними методами.

  18. Групи допоміжних речовин при одержанні мікрокапсул.

  19. Характеристика оболонок мікрокапсул та її різновидності.

  20. Форма, розмір і будова мікрокапсул.

  21. Лікарські форми мікрокапсул.


Інформаційний матеріал

Медичні капсули є тверді лікарські засоби із своєрідними оболонками ( твердою або м’якою різної форми і ємкості)для наповнення їх сухими, густими або рідкими ліками, що вживаються. Капсули можуть містити одну або декілька діючих речовин.

У медичних капсулах відпускають ліки, що мають неприємний запах і смак (з метою маскування цих властивостей), барвні, що мають, подразливу дію на слизову оболонку або речовини, що руйнують зубну емаль, а також при необхідності пролонгації або локалізації дії ліків в кишковику.

Желатинові капсули виготовляють у заводських умовах. До складу желатинової маси для приготування капсул входить желатин, гліцерин або інші пластифікатори, консерванти, вода, а також ароматизуючі і барвні речовини.

Розрізняють: а) желатинові капсули м'які або еластичні (capsulae gelatinosae elasticae seu molles), такі, що мають вигляд кулястих або овальних посудин; б) желатинові капсули тверді (capsulae gelatinosae durae) такої ж форми і розмірів, як і м'які желатинові капсули; в) желатинові капсули з кришечками (capsulae gelatinosae operculatae), що складаються з двох закритих з одного боку півсферичною поверхнею і тонких порожнистих циліндрів, що щільно входять один в одного.

В залежності від виду капсул склад маси змінюється: в твердих капсулах гліцерин може бути відсутній або вміщуватись у незначній кількості (до 0,3%), для м’яких капсул кількість гліцерину збільшується до 20-25%.

Капсули призначені в основному для перорального вживання, рідше для ректального, вагінального та інших способів введення.

Залежно від локалізації і особливості дії пероральні капсули підрозділяють на:



  • Сублінгвальні(валідол, нітрогліцерин);

  • Шлунковорозчинні(вітамін А,Е);

  • Кишковорозчинні(диклофенак натрію);

  • Капсули з модифікованим вивільненням (ретарт - капсули);

За технологічними властивостями оболонки капсули класифікують на :

  • Капсули м’які;

  • Капсули тверді;

У желатинових капсулах можна випускати всі речовини, які не взаємодіють з гліцерином і желатином, при цьому не розчиняючи желатин.

Медичні капсули одержують:

1. методом занурення.

2. крапельним методом.

3. методом пресування.

Мікрокапсулювання - нова область технології, що вирішує задачі поліпшення експлуатаційних і технологічних властивостей речовин і матеріалів.

Мікрокапсули це найдрібніші частинки твердої, рідкої або газоподібної речовини, покриті тонкою оболонкою із плівкоутворюючого матеріалу різної природи . Вони являють собою окремі частинки сферичної форми або округлої форми діаметром від 0,5мкм до 6500 мкм, при товщині оболонки від 0,1до 200- 400мкм, маса оболонки 1 -70%. Найбільш широке застосування в медичній практиці знаходять мікрокапсули розміром 100 - 500мкм. Частинки менше 1 мкм називаються нанокапсулами і призначенні для парентерального введення.

Форма мікрокапсул визначається агрегатним станом вмісту і методом одержання мікрокапсул.

В якості матеріалів для оболонок мікрокапсул використовують натуральні та синтетичні полімери. Вони представлені водорозчинними сполуками (желатин, гуміарабік, ПВП), водонерозчинними сполуками, (силікони, лактекси, поліпропілен, поліамід), ентеросолюбільні сполуки (зеїн, шелак, спермацет, АФЦ). Використовують воски та ліпіди(парафін, спермацет, бджолиний віск, стеаринова кислота).

Основні типи мікрокапсул:

1. з однією оболонкою;

2. з подвійною або багатошаровою оболонкою;

3. «капсула в капсулі»;

4. емульсія в мікрокапсулі або мікрокапсули в рідкому середовищі в спільній оболонці.

Методи одержання мікрокапсул поділяють на 3 групи:

- фізичні;

- фізико-хімічні;

- хімічні;

Залежно від призначення та властивостей мікрокапсульованих речовин, властивостей полімерного матеріалу оболонки існує три види оболонок мікрокапсул:

- оболонка непроникаюча для ядра та оточуючого матеріалу;

- оболонка напівпроникаюча;

- оболонка проникаюча для ядра.


Навчальні задачі та приклади рішення

    1. Розрахувати робочий пропис виробництва 14000 штук твердих желатинових капсул АСК по 0,1г з врахуванням витратних коефіцієнтів на кожній стадії, якщо на стадії виробництва желатинової маси витратний коефіцієнт рівний1,040; на стадії підготовки вмісту капсули витратний коефіцієнт рівний1,009; на стадії формування капсул – 1,030; на стадії наповнення капсул – 1,010. Скласти рівняння матеріального балансу. Визначити вихід і втрати у відсотках для даного виробництва.

Склад капсули:

Ацетилсаліцилова кислота 0,100г

Крохмаль картопляний 0,075г

Тальк 0,025г

Мета бісульфіт натрію 0,0003г

Поліпропілен 0,0225г

Желатин 0,0675г

Вода очищена 0,1097г



  1. Визначити на якій стадії проходить технологічну обробку лікарська речовина, з врахуванням розхідних коефіцієнтів.

Лікарська речовина

1

2

3

4

АСК




Кр




Кр

Крохмаль картопляний




Кр




Кр

Тальк




Кр




Кр

Мета бісульфіт натрію

Кр




Кр

Кр

Поліпропілен

Кр




Кр

Кр

Желатин

Кр




Кр

Кр

Вода очищена

Кр




Кр

Кр


Рішення:

1.Розраховуємо середню масу капсули.

0,1+0,075+0,025+0,0003+0,0225+0,0675+0,1097= 0,40г

2.Розраховуємо загальну масу твердих капсули.

14000 х 0,40= 5,6кг

3.Розраховуємо кількість інгредієнтів в готовому продукті.

Ацетилсаліцилова кислота 0,100г х14000=1,400кг

Крохмаль картопляний 0,075г х14000=1,050кг

Тальк 0,025г х14000=0,350кг

Мета бісульфіт натрію 0,0003г х14000= 0,0042кг

Поліпропілен 0,0225г х14000=0,315кг

Желатин 0,0675г х14000=0,945кг

Вода очищена 0,1097г х14000=1,536кг

4.Розраховуємо масу вихідної сировини з врахуванням витратних коефіцієнтів на кожній стадії виробництва.

АСК 1,400кг х1,009 х1,010= 1,428кг

Крохмаль картопляний 1,050кг х1,009 х1,010= 1,070кг

Тальк 0,350кг х1,009 х1,010= 0,357кг

Мета бісульфіт натрію 0,0042кг х1,040х1,030х1,010=0,0045кг

Поліпропілен 0,315кг х1,040х1,030х1,010=0,340кг

Желатин 0,945кг х1,040х1,030х1,010=1,022кг

Вода очищена 1,536кг х1,040х1,030х1,010=1,662кг

_________________________________________________________

Маса загальна 5,884кг

5.Розраховуємо масу витрат

АСК 1,428кг – 1,400кг = 0,028кг

Крохмаль картопляний 1,070кг – 1,050кг = 0,02кг

Тальк 0,357кг – 0,350кг = 0,007кг

Мета бісульфіт натрію 0,0045кг- 0,0042кг = 0,0003кг

Поліпропілен 0,340кг - 0,315кг = 0,025 кг

Желатин 1,022кг – 0,945кг = 0,077кг

Вода очищена 1,662кг – 0,536кг= 0,126кг


  1. Скласти рівняння матеріального балансу.

С1 = С2+ С5 ; 5,884кг = 5,6кг +0,284

η = 5,6кг/ 5,884кг х100% = 95,17%

ξ = 0,284/5,884кг х100% = 4,83%
Задача. Маса мікрокапсул, взятих для аналізу, рівна 0,501г, маса матеріалу оболонки – 0,15г, густина олійного розчину ретинолу пальмінату з активністю 100 000 МО/мл – 0,9200 г /см³. Визначити кількість мл ретинола пальмінату вміщується у 1,0г мікрокапсул та розфасувати готовий продукт, щоб терапевтична доза складала 50 000 МО.

Рішення:

1. Визначаємо кількість розчину ретинола пальмінату, що вміщується у наважці мікрокапсул?

0,501г - 0,15г = 0,351г

2.Визначаємо об’єм, якому відповідає маса мікрокапсул.

0,351г : 0,9200 г /см³.= 0,38152 мл

3. Визначаємо кількість мл розчину ретинола пальмінату вміщується у 1,0г мікрокапсул.

0,501г- 0,38152 мл

1,0г - Х Х =0,7615 мл

4. Визначаємо кількість МО вміщується у 1,0г мікрокапсул.

1 мл – 100 000 МО/мл

0,7615 мл - Х Х =76150 МО

5. Визначаємо кількість грам мікрокапсул, які вміщують одну терапевтичну дозу в 50 000 МО.

1,0г - 76150 МО

Х - 50 000 МО Х = 0,66г


Навчальні завдання до виконання практичної роботи:

Завдання №1. Приготувати желатинову масу для одержання м'яких капсул (без процесу набухання желатину)

Технологія приготування. В закриту ємкість лабораторної установки, забезпечену водяною сорочкою, автоматичним регулятором температур і лопатевою мішалкою, вносять розрахований об’єм води очищеної і нагрівають до 70-75°С У нагрітій воді послідовно розчиняють консерванти, пластифікатори, після чого завантажують желатин при включеній мішалці Перемішують до його повного розчинення протягом 20-30 хвилин. Після відключення мішалки та обігріву желатинову масу залишають у реакторі протягом 1 години з підключенням вакууму для видалення з маси пухирців повітря. Приготовлену масу передають для стабілізації в термостатну ємність із контрольованою температурою і витримують при температурі 45-50°С протягом 1,5-2 годин. Перед початком капсулювання контролюють величину в'язкості, що повинна бути в межах 650-700 (10 3 Па *с)

Контроль якості капсул на занятті проводять за наступними показниками: опис (зовнішній вигляд), однорідність маси; однорідність вмісту капсул, визначення розпадання.

Упакування і маркування. Після одержання задовільних результатів аналізу проводять маркування і упакування готової продукції.

Завдання№2.

1. Приготувати желатинову основу для одержання твердих капсул.



Технологія приготування. Охолоджені при +5°С протягом 7-10 хвилин і змащені вазеліновою олією штифти плавно занурюють у желатинову основу (з температурою 42 ± 5°С) і повільно піднімають, даючи стекти надлишку маси. Раму зі штифтами знову прохолоджують в умовах холодильника. Після процесу желатинування оболонки, що утворилися на штифтах, обрізають, знімають і здають у лаборантську для процесу сушіння. Сушіння проводять протягом 12-15 годин при температурі 25-28 С з примусовою циркуляцією повітря. Під час сушіння оболонки капсул перемішують для рівномірної втрати вологи. Висушені капсули промивають ізопропиловим спиртом після чого кришечки і корпус капсул піддають комплектації.

Контроль якості капсул на занятті проводять за наступними показниками: опис (зовнішній вигляд), однорідність маси, однорідність вмісту капсул, визначення розпадання.

Упакування і маркування. Після одержання задовільних результатів аналізу проводять маркування і упакування готової продукції.

Завдання №3.

1.Приготувати желатинову масу для м’яких желатинових капсул методом занурення (в лабораторних умовах) та сформувати капсули.



Технологія приготування

Приготування желатинової маси. В колбу ємкістю 50 мл вносять 6 мл горячої свіжопрокип’яченної води, 5г гліцерину, 2,5г желатину. Потім нагрівають при температурі 82-84 ºС до повного розчинення. Прозорий розчин виливають у фарфоровий тигель і використовують для приготування капсул. Температура маси при формуванні капсул повинна бути в межах 38-42ºС. При більш низькій температурі маса густіє і стінки капсул одержують досить товстими, а при високій температурі - занадто тонкими.

Формування капсул. Металічні форми протирають марлевим тампоном, змоченим персиковою олією, і охолоджують при температурі 3-5ºС протягом 30 хвилин. Охолодженні форми повільно занурюють в желатинову масу на 1-2 сек.

Для рівномірного розподілення маси форми повільно піднімають, одночасно повертаючи їх в горизонтальному положенні навколо своєї осі. Коли плівка загустіє, форму ставлять в холодильник для желатинування при температурі 5ºС на 6-7 хвилин.

Охолоджену рамку виймають із холодильника, знімають желатинові оболонки і встановлюють їх на пластмасову пластинку з гніздами. Правильно приготовленні капсули повинні бути прозорими і вільними від пухирців повітря і механічних домішок.

Завдання №4.


    1. Наповнити м’які желатинові капсули рициновою олією і запаяти.

Наповнення капсул. Проводять наповнення рициновою олією за допомогою шприца, який вводять в отвір капсули, не змочуючи краї олією.

Запаювання капсул. Герметизація капсул досягається запайкою за допомогою електричного паяльника, нагрітого до температури 55-56ºС. Розплавлена маса герметично закриває шийку капсули. Запайка може проводитися краплею розплавленої желатинової маси, яка наноситься на шийку капсули за допомогою металевої петлі. Запайка повинна бути гладкою і круглою. Капсули сушать при температурі 23-26ºС і промивають ізоприловим спиртом (для збільшення міцності стінок капсул, що зменшується внаслідок дегідратації желатину), потім знову сушать.
Завдання №5.

  1. Скласти технологічну схему виробництва желатинових капсул.

  2. Перерахувати показники відповідно за ДФУ,що оцінюють якість готового продукту.

Завдання №6.

Приготувати методом простої коацервації мікрокапсули левоміцетину за прописом:

Левоміцетину – 12г

Соняшникової олії – 10г

Желатину – 10г

Натрію сульфату безводного – 20г

Формаліну - 50г

Таніну - 5 г,

Води очищеної - достатня кількість.
Технологія приготування

Приготування олійної суспензії левоміцетину. У склянці ємкістю 50 мл, попередньо зваженої, перемішують 10г соняшникової олії 12 г левоміцетину до одержання однорідної маси.

Приготування 10% водного розчину желатину (плівкоутворювач). 10 г желатину залишають набухати в 90 мл води протягом 10 годин при температурі 8°С. Потім розчин нагрівають до 40°С і витримують 1 годину, об’єм розчину доводять водою очищеною до 100 мл 11г приготовленої суспензії левоміцетину в маслі по краплях вливають у реакційну склянку з коацерватом і витримують протягом 30 хвилин при температурі 40°С та швидкості перемішування 140 об/хв.

Відключивши обігрів бані, поступово охолоджують реакційну суміш до 30°С. Потім масу різко охолоджують до 8-10°С з допомогою холодної води і витримують при цій температурі протягом 30 хвилин. Потім скляною паличкою наносять краплю отриманої суміші на предметне скло і спостерігають під мікроскопом розміри і будову мікрокапсул.

До реакційної суміші додають 50 мл 37% розчину формальдегіду (8°С), попередньо довівши рН середовища до 9,8, і залишають на 30 хвилин. Після цього додають у систему 50 мл 10% розчину таніну (8°С) і протягом 30 хвилин перемішують при швидкості 100 об/хв.

Невикористаний у мікрокапсулюванні желатин і коацерват, видаляють шляхом промивання мікрокапсул водою очищеною на капроновому ситі з розміром отворів 100 мкм.

Надлишкову вологу видаляють за допомогою паперового фільтру. Сушіння продукту проводять у сушильній шафі або апараті, заснованому на використанні явища псевдорозрідження. Продукт доводять до постійної ваги за 30 хвилин при температурі 40°С і швидкості надходження повітря 100 м/с.

Контроль якості. Мікрокапсули контролюють по наступних параметрах: зовнішній вигляд, фракційний склад, сипкість, насипна щільність, розпадання.

Приготування 20% водного розчину - електроліту натрію сульфату (осаджувач). Сульфат натрію попередньо прожарюють для одержання безводної солі. 20 г безводного натрію сульфату поміщають у мірну колбу ємкістю 100 мл, додають 80 мл води, підігрівають на водяній бані для прискорення розчинення солі, прохолоджують і доводять водою очищенною до мітки.

Одержання коацервату желатину. Для утворення коацерватної фази до розчину желатину за допомогою ділильної лійки додають краплями 70 мл 20% водного розчину натрію сульфату, попередньо підігрітого на водяній бані до 40°С.

Диспергування суспензії левоміцетину в коацерваті желатину. 22 г суспензії левоміцетину в олії (1,2:2) по краплях вливають у реакційну склянку і витримують протягом 1 години при температурі 40±1°С та швидкості перемішування 140 об/хв.

Охолодження системи. Відключивши обігрів бані, поступово охолоджують реакційну суміш до 30°С. Потім масу різко охолоджують до 8-10°С з допомогою холодної води і витримують при цій температурі протягом 50 хвилин.

Затвердіння оболонки мікрокапсул. До реакційної суміші додають 50 мл 37% розчину формальдегіду (8°С), попередньо доводять рН середовища до 9,8 , залишають на 1 годину. Після цього доливають у систему 50 мл 10% розчину таніну (8°С) і протягом 1 години перемішують систему при швидкості 100 об/хв.

Видалення желатину, що не коацервувався, і коацервату. Не використаний у мікрокапсулюванні желатин і коацерват видаляють шляхом промивання мікрокапсул очищеною водою на ситі з розміром отворів 100 мкм.

Фільтрування і сушка. Надлишкову вологу видаляють за допомогою нутч-фільтра. Сушку продукту проводять в апараті, заснованому на використанні явища псевдорозрідження. Продукт висихає до постійної маси за 30 хвилин при температурі 40°С та швидкості подавання повітря 100 м/с.

Завдання №7

Скласти схему технологічного процесу приготування мікрокапсул левоміцетину методом простої коацервації.



Завдання №8

Скласти матеріальний баланс у вигляді рівняння і таблиці для приготування мікрокапсул левоміцетину (за відповідним прописом), якщо технологічний вихід становить 98,5%.



Завдання №9

Вказати показники , які оцінюють якість мікрокапсул.



Завдання №10.

Користуючись літературними джерелами скласти таблицю із двох колонок, в одній з яких вказати групу методів одержання мікрокапсул, в іншій – методи ,які відносяться до даної групи.


Матеріали самопідготовки

Теоретичні питання самоконтролю

  1. Класифікація капсул за технологічним принципом.

  2. Номери капсул і відповідна їх місткість.

  3. Скласти технологічну схему приготування желатинової маси без процесу набухання желатину .

  4. Скласти технологічну схему приготування медичних капсул методом занурення, крапельним, пресування.

  5. Вказати допоміжні речовини, що використовуються для приготування медичних капсул.

  6. Тубатини. Спансули. Визначення. Характеристика.

  7. Ректальні желатинові капсули.

  8. Показники якості капсул відповідно за ДФУ.

  9. Номенклатура фармацевтичних препаратів, що випускаються в желатинових капсулах.

  10. Яка різниця між мікрокапсулами і мікродраже?

  11. Нанокапсули - новий вид мікрокапсул.

  12. Види мікрокапсульованих лікарських препаратів.

  13. Вибір плівко утворюючого матеріалу

  14. Вимоги до проникності оболонки мікрокапсул

  15. Фактори, які впливають на біодоступність лікарських речовин в мікрокапсулах.

  16. Контроль якості мікрокапсул.

  17. Асортименти і властивості допоміжних речовин, які використовуються у виробництві мікрокапсул.

  18. Застосування мікрокапсул у медицині.

  19. Перспективи розвитку технології мікрокапсулювання.


Задачі для самоконтролю

  1. Скласти робочий пропис для одержання 25 кг м’яких желатинових капсул, враховуючи, що витратний коефіцієнт становить 1,025.

  2. Скласти робочий пропис для одержання 15 кг твердих желатинових капсул, враховуючи, що відповідає виходу готового продукту 98,3%.

  3. Розрахувати очікувану кількість упаковок рицинової олії по 1,5г №8, якщо надійшло 12 кг олії, а точність автоматом має нижню межу(±5%) за умови розхідний коефіцієнт рівний1,000.

4. Розрахувати робочий пропис і матеріальний баланс у вигляді рівняння та таблиці для виробництва 250 твердих капсул парацетамолу 0,5, якщо на стадії приготування желатинової маси розхідний коефіцієнт дорівнює 1,040; на стадії підготовки вмісту капсул розхідний коефіцієнт дорівнює 1,070; на стадії виготовлення капсул розхідний коефіцієнт дорівнює 1,140; на стадії наповнення капсул розхідний коефіцієнт дорівнює 1,010.

5. Розрахувати витратні норми, скласти матеріальний баланс у вигляді таблиці для приготування 120 кг м’яких желатинових капсул, якщо на стадії приготування желатинової маси розхідний коефіцієнт рівний 1,060, на стадії формування і наповнення капсул розхідний коефіцієнт становить 1,070 і на стадії фасування капсул - 1,030.



  1. Розрахувати витратні норми, скласти матеріальний баланс у вигляді таблиці для приготування 100 кг твердих желатинових капсул, якщо на стадії приготування желатинової маси розхідний коефіцієнт рівний 1,050, на стадії формування і наповнення капсул розхідний коефіцієнт - 1,060 і на стадії фасування капсул розхідний коефіцієнт - 1,040.

  2. Скласти матеріальний баланс та робочий пропис для виготовлення 29 кг твердих желатинових капсул Диклофенак - ретард, якщо при виробництві використали 30,0 кг сировини. Наповнити капсули відповідним складом.

Склад на одну капсулу: г (%)

Натрію диклофенак - 0,0750 (30)

Цукор молочений - 0,1250 (50)

Масло вазелінове - 0,0025 (1)

Ойдрагіт RL - 0,0450 (18)

Кальцію стеарат -0,0025 (1)

- 0,250 (100,0)


  1. Визначити матеріальний баланс капсул Лопедіум № 100, які містять: лоперамід гідрохлорид – 0,002 г, лактоза моногідрат - 0,1, крохмаль кукурудзяний – 0,05 г, тальк - 0,0001 г, магній стеарат – 0,0002 г. Враховуючи при цьому витратні норми, на стадії «Зважування та просіювання сировини» 0,3%, на стадії «Приготування капсульної маси» - 0,1%, та на стадії «Капсулювання» - 0,35%.

10.Скласти робочий пропис на приготування 28 кг желатинової маси, щоб одержати тверді желатинові капсули (желатин,гліцерин,вода очищена). Яку кількість капсул отримають?

Склад наповнювача на одну капсулу.

Ампіциллін - 0,250 ;

Цукор молочний - 0,047

Кальцію стеарат - 0,003

----------------------------------------------------------------------------------------------

Маса вмісту капсули: 0,300


Ситуаційні завдання

  1. При постадійном контролі у виробництві м'яких желатинових капсул виявлена нерівномірність товщини. Відповідь обґрунтувати.

  2. У стінках м'яких желатинових капсул утворилися пухирці повітря. Відповідь обґрунтувати.

  3. При постадійному контролі мікрокапсул спостерігається їх деформація. Відповідь обґрунтувати.


Джерела інформації

  1. Промышленная технология лекарств /Под ред. Проф. В. И. Чуешова: в 2-х т. Харьков. Изд-во НФАУ МТК-Книга. – 2002, - 716 с.

  2. Технологія ліків промислового виробництва Підручник. За ред. В.І. Чуєшова.- Х: Видавницвтво УкрФА. - 2003.-716 с.

  3. Технологія лікарських препаратів промислового виробництва: навчальний посібник / Дмитрієвський Д. І., Богуславська Л. І., Хохлова Л. М. та ін.– Вінниця: Нова Книга,2008 - 277с.

  4. Державна Фармакопея України(1 видання).//Харків, 2001. - 556 с.

  5. Державна Фармакопея України /Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр».-1-е вид.-Харків:РІГЕР, 2001-Доповнення 1.-2004.-520 с.

  6. Державна Фармакопея України /Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр».-1-е вид.-Харків:РІГЕР, 2001-Доповнення 2.-2008.-617 с.

  7. Державна Фармакопея України-1-е видання-Доповнення 3- м. Харків-2009 -253с.

  8. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям : учеб. пособие / В. А. Биков, Н. Б. Демина, С. А. Скатков, М. Н. Анурова – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 304 с.

  9. Практикум з промислової технології лікарських засобів для студентів спеціальності «Фармація» / Під ред. Рубан О.А.- Х.: НФаУ, 2011.- 342 с.



ТЕХНОЛОГІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Практичне заняття №7



Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7


База даних захищена авторським правом ©divovo.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

войти | регистрация
    Головна сторінка


загрузить материал