Належні практики у фармації література Базова



Скачати 96.67 Kb.
Дата конвертації11.06.2017
Розмір96.67 Kb.
ТипЗакон
НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ У ФАРМАЦІЇ

Література

Базова:

  1. Державна фармакопея України. – Х: РІРЕГ, 2001.- 556 с.; ДФУ. Доповнення 1. – Х.: РІРЕГ, 2004.- 520 с.; ДФУ. Доповнення 2. ДФУ. – Х.: РІРЕГ, 2008.- 617 с.; ДФУ. Доповнення 3. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2009.- 280 с.; ДФУ. Доповнення 4. – Х.: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2011.- 538 с.

  2. Етичний кодекс фармацевтичних працівників України. – Режим доступу://http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20100528_1.html

  3. Закон України №1775-ІІІ від 1 червня 2000р. «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», із змінами.

  4. Закон України №123/96-ВР від 4 квітня 1996р. «Про лікарські засоби», із змінами.

  5. Концепція Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, в тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011-2021 роки. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/78579

  6. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации/ Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В.; под. ред.. В.П. Черных, С.Н. Коваленко. К. : МОРИОН, 2006. – 256 с.

  7. Наказ МОЗ України №44 від 16.03.1993 р. «Про затвердження інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

  8. Наказ МОЗ України №584 від 16.12.2003 р. «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах».

  9. Наказ МОЗ України №360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

  10. Наказ МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зі змінами.

  11. Наказ МОЗ України №275 від 15.05.2006 р. «Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

  12. Наказ МОЗ України №898 від 27.12.2006 р. «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування».

  13. Наказ МОЗ України №190 від 17.04.2007 р. «Про затвердження порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів».

  14. Наказ МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. «Про затвердження Переліків назв допоміжних речовин та барвників, що входять до складу лікарського засобу».

  15. Наказ МОЗ України №754 від 17.12.2008 р. «Про затвердження порядків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, і розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби».

  16. Наказ МОЗ України №95 від 16.02.2009 р. «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», зі змінами.

  17. Наказ МОЗ України №690 від 23.09.2009 р. «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

  18. Наказ МОЗ України №944 від 14.12.2009 р. «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів».

  19. Наказ МОЗ України № 55 від 26.01.2010 р. «Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)».

  20. Наказ МОЗ України №236 від 17.03.2010 р. «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію».

  21. Наказ МОЗ України №284 від 16.05.2011 р. «Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)».

  22. Наказ МОЗ України №723 від 31.10.2011 р. «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

  23. Настанова 42-01:2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація». – Київ, 2003. – 48 с.

  24. Настанова 42-3.1:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка». – Київ, 2004.- 15 с.

  25. Настанова 42-3.3:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності». – Київ, 2004. – 60 с.

  26. Настанова 42-3.4:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Виробництво готових лікарських засобів». – Київ, 2004. – 18 с.

  27. Настанова 42-3.5:2004 «Настанови з якості . Лікарські засоби. Валідація процесів». – Київ, - 2004. – 24 с.

  28. Настанова 42-3.6:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Допоміжні речовини». – Київ, - 2004. -12 с.

  29. Настанова 42-3.2:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності». Київ, 2004. – 44с.

  30. Настанова 42-7.1:2005 «Настанови з клінічних досліджень. Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності». – Київ, - 2005. -18 с.

  31. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008». – Київ, 2009. – 177с.

  32. Настанова «Лікарські засоби. Належна лабораторна практика. СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008». – Київ, 2009. – 27 с.

  33. Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008». – Київ, 2009. – 48 с.

  34. Настанова «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42.3.0:2011». – Київ, 2011. – 33 с.

  35. Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011». – Київ, 2011. – 259 с.

  36. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011». – Київ, 2011.- 26 с.

  37. Постанова КМУ №756 від 4 липня 2001 р. «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», зі змінами.

  38. Постанова КМУ №902 від 14.09.2005 р. «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами.

  39. Постанова КМУ від 28 жовтня 2009 р. №1231 «Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми «Нанотехнології та наноматеріали» на 2010-2014 роки». [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1231-2009-%D0%BF

  40. Сметаніна К.І. Основи стандартизації та сертифікації лікарських засобів: навчальний посібник/К.І. Сметаніна.-Вінниця: Нова книга, 2010. - 376 с.

  41. Стефанов О.В. Доклінічні дослідження лікарських засобів: методичні рекомендації/за ред. О.В. Стефанова. – К.: Авіценна, 2001. – 528 с.

  42. Фармацевтичне законодавство: збірник нормативних актів з організації роботи аптечних підприємств//за редакцією проф. Т.А. Грошового. – Тернопіль: Медкнига, 2007. – 407 с.



Допоміжна:

  1. Актуальні питання фармацевтичної розробки внутрішньовенних інфузійних розчинів/Н.І. Гудзь, Р.С. Коритнюк, Т.Г. Калинюк (та ін.)// Фармацевтичний журнал. – 2009. - №5. – С.94-101.

  2. Антипова О.Е. Фармацевтическая разработка – залог качества лекарственных средств/О.Е. Антипова // Вісник фармакології та фармації. – 2006. - №8. – С. 72-80.

  3. Атлас технологічних схем виробництва полімерів та пластичних мас на їх основі/ О.В. Суберляк, Т.Т. Яковенко, Т.Г. Бабаханова, І.Г. Тхір. – Л.: Національний університет «Львівська політехніка», 2002. – 239 с.

  4. Безугла Е.П. Методологический подход к фармацевтической разработке лекарственных препаратов и его стандартизация / Е.П. Безугла, Н.А. Ляпунов, В.А. Бовтенко // Промышленное обозрение. – 2008. - №6 (11). – С. 36-41.

  5. Белоусова Ю.Б. Введение в клиническую фармакологию / Ю.Б. Белоусова, М.В. Леонова. – М.: Медицинское информационное агентство, 2002. – 128 с.

  6. Биофармация: учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов/ А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных, И.А. Зупанец и др.; под ред. А.И. Тихонова – Х.: Издательство НФАУ; Золотые страницы, 2003. – 240 с.

  7. Білоус С.Б. Актуальні питання фармацевтичної розробки м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування/ С.Б. Білоус, Т.Г. Калинюк, Н.І. Гудзь // Фармацевтичний журнал. – 2010. - №2/ - C. 16-27.

  8. Білоус С. Б. Від нанорозмірних до інноваційних лікарських засобів/ С.Б. Білоус, Т.Г. Калинюк, Н.І. Гудзь // Нанотехнології у фармації та медицині:: матеріали міжнародної науково-практичної конференції. – Харків, 2011. – С. 35-36.

  9. Білоус С.Б. Особливості фармацевтичної розробки лікарських засобів з діючими речовинами, одержаними методами нанотехнології / С.Б. Білоус, Т.Г. Калинюк, Н.І. Гудзь // Фармація Укаїни. Погляд у майбутнє. Матеріали VII Національного з’їду фармацевтів України. – Харків: Видавництво НФАУ, 2010. – С. 443.

  10. Білоус С.Б. Створення лікарських засобів з нанорозмірними діючими речовинами як міждисциплінарний процес/ С.Б. Білоус, Т.Г. Калинюк, Н.І. Гудзь // Підготовка спеціалістів фармації у вищих навчальних закладах: здобутки та перспективи майбутнього: матеріали навчально-методичної конференції. – Лугансь, 2011. – С. 8-9.

  11. Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек / за ред.: проф. О.І. Тихонова, проф. Т.Г. Ярних // Затверджено наказом МОЗ України №391 від 03.08.2005р. – К.: МОЗ України, 2005. – 76 с.

  12. Гудзь Н.І. Дослідження залежності фізико-хімічних властивостей глюкозогідрокарбонатних перитонеальних діалізних розчинів від концентрації натрію лактату та натрію гідрокарбонату / Н.І, Гудзь // Фармацевтичний журнал. – 2008. - №5.- С. 71-76.

  13. Гудзь Н.І. Критерії вибору та безпеки допоміжних речовин для оральних рідких лікарських засобів/ Н.І. Гудзь, Т.Г. Калинюк, С.Б. Білоус // Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація. – 2009. - №3-4. – С 130-141.

  14. Гудзь Н.І. Технологічні прийоми до створення розчинів для перитонеального діалізу / Н.І. Гудзь, Р.С. Коринюк, Т.А. Борисенко // Фармацевтичний журнал. – 2007. - №5. – С. 84-90.

  15. Демина Н.Б. Фармацевтическая нанотехнология: развитие технологических дисциплин в высшем фармацевтическом образовании / Н.Б. Демина, С.А. Скатков // Фармация. – 2009. - №2. С. 46-50.

  16. Дмитрієвський Д.І. Розробка лікарських препаратів для педіатрії: реалії та перспективи / Д.І. Дмитрієвський, О.Д. Немятих // Фармаком. – 2008. - №3. – С41-46.

  17. Добреля Н. Використання лабораторних тварин у доклінічних фармакологічних дослідженнях: стан та перспективи / Н. Добреля, Т. Шатиркіна // Вісник фармакології та фармації. – 2006. – С.35-40.

  18. Дотримання правил належної промоції фармацевтичними компаніями взято під контроль МОЗ України // Аптека [Електронний ресурс].- 2011. - №789(18). – Режим доступу: http://www.apteka.ua/ article/81066

  19. Дуб Л.Р. Орієнтація на споживача, процесний підхід та постійне поліпшення як визначальні принципи управління сучасним аптечним закладом / Л.Р. Дуб // Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація. – 2009. - №3-4. – С. 44-51.

  20. Еволюція фармацевтичної опіки: історія процесу та трактування / А.Б. Зіменковський, Т.Б. Ривак, Ю.С. Настюха та ін. // Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація. – 2009. - №3-4. – С. 78-83.

  21. Критерії вибору допоміжних речовин для рідких парентеральних лікарських засобів / Н.І. Гудзь, Р.С. Коритнюк, Т.Г. Калинюк та ін. // Фармацевтичний часопис. – 2009. - №4. – С. 31-37.

  22. Мизина П.Г. Чрескожное введение лекарственных средств: современные аппликационные формы: учебное пособие / П.Г. Мизина, В.А. Быков. Самара, 2004. – 124 с.

  23. Мирошниченко И.И. Основы фармакокинетики / И.И. Мирошниченко. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. – 192 с.

  24. Належна промоція лікарських засобів – проблеми та перспективи їх вирішення // Аптека. [Електронний ресурс]. – 2010. - №783 (42). – Режим доступу: http://www.apteka.ua/article/59331

  25. Нове обґрунтування взаємозв’язку сучасних складових фармації, спрямованих на кінцевого споживача / Б.П. Громовик, В.В. Пропіснова, І.А. Зупанець // Клінічна фармація. – 2010. – Т. 14, №2. – С. 3-6.

  26. Немченко А.С. Діалектика та методологія організації фармацевтичної допомоги населенню за умов впровадження обов’язкового медичного страхування / А.С. Немченко, Т.Л. Панфілова, В.В. Пропіснова // Клінічна фармація. – 2009. - №1. – С. 31-36.

  27. Оптически активные лекарственные препараты (разделение и анализ) / В.П. Пахомов, О.А. Чеча, О.А. Горошко // Фармацевтическая промышленность. – 2006. - №6. – С. 69-72.

  28. Перцев І.М. Чи можна провести чітку межу між активними та допоміжними речовинами? / І.М. Перцев, О.А. Рубан // Провізор. [Електронний ресурс]. – 2011. - №7. – Режим доступу: http://www.provisor.com.ua/archive/2011/N07

  29. Соловйов О.С. Підсумки діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України за 2010 рік / О.С. Соловйов // Фармацевтичний кур’єр. – 2011. - №3. – С. 10-16.

  30. Соловйов О.С. Приєднання України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекції (PIC/S) / О.С. Соловйов // Фармацевтичний кур’єр. – 2010. - №4. – С. 9-18.

  31. Соловьев А. Safety pharmacology – «забытый» в Украине критерий оценки безопасности лекарственных средств / А. Соловьев, А. Хромов // Вісник фармакології та фармації. – 2006. - №5. – С. 15-16.

  32. Теоретичне обґрунтування та практичне використання стандартів рецептурного відпуску згідно з вимогами GPP / А.А. Котвіцька, А.С. Немченко, О.В. Неділько // Вісник фармації. – 2005. - №2. – С. 47-51.

  33. Технология и стандартизация лекарств: сборник научных трудов Государственного центра лекарственных средств: в 2 т. / под ред. В.П. Георгиевского, Ф.А. Конева. – Харьков: ООО Рирег, 1996. – Т.1; 2000. – Т.2.

  34. Фармацевтическая опека: курс лекций для провизоров и семейных врачей: учебное пособие для высших учебных заведений / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др.; под ред. В.П. Черныха, И.А. Зупанца. – Х.: Фармитэк, 2006. – 536 с.

  35. Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе / Авторы-составители Н.А. Ляпунов, В.О. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, О.П. Безуглая. – К.: МОРИОН, 2002. – 96 с.

  36. Фармацевтична енциклопедія / Голова ред. Ради В.П. Черних. – К.: Моріон, 2010. – 1632 с. – Режим доступу: //www.pharmencyclopedia.com.ua

  37. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків: навчальний посібник / Перцев І.М., Пімінов О.Х., Слободянюк М.М. та ін. / за ред. І.М. Перцева. – Вид. 2, переробл. та допов. – Вінниця: Нова Книга, 2007. – 728 с.

  38. Dermatological and transdermal formulations / ed. by Kenneth A / Walters. – New York; London. – 2007. - 565 p.

  39. Encyclopedia of pharmaceutical technology / ed. by J.Swarbick. – 3rd Edition. - New York; London: Informa Healthcare, 2007. – 4128 p.

  40. Guidance for Industry: Q8 Pharmaceutical Development. – ICH. – May 2006. - //http://www.fda.gov

  41. Guidance for industry. ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism, Chemistry, Manufacturing and Control Information - //http://www.fda.gov

  42. Guidance on the investigation of bioequivalence. – European Medicines Agency, 2010. – 27 p. - //http://www.ema.europa.eu

  43. Standards for Quality of Pharmacy Services. – International Pharmaceutical Federation, 1997. – 8 p. - //http://www.ema.europa.eu


Інформаційні ресурси
1. Сайт кафедри фармацевтичної хімії: http://www.vnmu.edu.ua/

2. Сайт бібліотеки університету: http://library.vsmu.edu.ua/



Структура навчальної дисципліни «Належні практики у фармації»





Структура навчальної дисципліни



Кількість годин

Рік навчання



Вид контролю



Всього годин/ кредитів ECTS

Аудиторних


СРС





Лекцій

Практичних занять

СРС







Модуль №1

108год./

3.0 кредити ECTS



20

40

48

5-й

Диференційний залік







Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©divovo.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

войти | регистрация
    Головна сторінка


загрузить материал