Методичні розробки з основ біоетики та біобезпеки для студентів 3 курсу медичного факультету



Сторінка6/8
Дата конвертації22.12.2016
Розмір2.11 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8

МЕТОДИКА ВИКОНАННЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ


В ході практичного заняття студенти знайомляться з поняттям про біобезпеку, науковими основами біобезпеки, біоетичними аспектами впливу навколишнього середовища на людину.

Невід’ємним елементом загальної ідеї сталого розвитку є екологічна безпека, а одним із основних завдань такого розвитку є її досягнення. Узагальнено екологічною безпекою можна назвати створення таких умов та заходів які забезпечують мінімальний ризик для об’єкта (частіше всього мається на увазі людина) з боку оточуючого його середовища. Зараз одним із найбільш актуальних її аспектів є біологічна безпека. В зв’язку з тим, що поняття безпеки логічно пов’язано з ризиком, ми визначимо біобезпеку через біологічний ризик. Біобезпеку будемо розуміти як відсутність загрози спричиненої біологічними об’єктами, які зазнали змін від безпосереднього, або опосередкованого антропогенного впливу.



Біологічна безпека (біобезпека) – це стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив його чинників на біологічну структуру і функцію особистості в теперішньому і майбутніх поколіннях, а також відсутній незворотній негативний вплив на біологічні об’єкти природного середовища (біосферу) та сільськогосподарські рослини і тварини. Біологічна безпека передбачає оптимальні умови життєдіяльності, що виключають шкідливий вплив біологічних патогенних агентів на здоров’я населення.

До проблематики забезпечення біологічної безпеки належить: клонування людини і тварин, біотехнології (генна інженерія, зокрема, генетично змінені організми, харчові добавки тощо), біологічна зброя, інтродукція тварин і рослин, біологічне забруднення довкілля. Правове забезпечення біологічної безпеки – це комплексний інститут, який характеризується наявністю великої за обсягом нормативно-правової бази. Законодавство про біологічну безпеку складається з: Закону «Про охорону навколишнього природного середовища», «Основ законодавства України про охорону здоров’я«, Законів України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини», «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про ветеринарну медицину», «Про тваринний світ», «Про заборону репродуктивного клонування людини» тощо. Україна є учасницею Конвенції про заборону розробки, виробництва та нагромадження запасів бактеріологічної (біологічної) і токсичної зброї та про їх знищення від 10 квітня 1972 року. Запобігання створенню біологічної зброї передбачає здійснення державного контролю відповідно до Закону «Про державний контроль за міжнародними передачами товарів військового призначення та подвійного використання».

Загальні вимоги забезпечення біологічної безпеки визначаються ст. 53 Закону «Про охорону навколишнього природного середовища»: юридичні особи зобов’язані забезпечувати екологічно безпечне виробництво, зберігання, транспортування, використання, знищення, знешкодження і захоронення мікроорганізмів, інших біологічно активних речовин та предметів біотехнології, а також інтродукцію, акліматизацію й реакліматизацію тварин і рослин, розробляти і здійснювати заходи щодо запобігання та ліквідації наслідків шкідливого впливу біологічних чинників на довкілля та здоров’я людини. Створення та виробництво нових штамів мікроорганізмів та біологічно активних речовин здійснюється тільки на підставі дозволів МОЗ. При створенні цих організмів і речовин повинні розроблятися нормативи ГДК, методи визначення цих організмів і речовин у довкіллі та продуктах харчування.

Відповідно до ст. 57 зазначеного Закону, при проведенні фундаментальних та прикладних наукових, науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт обов’язково повинні враховуватися вимоги забезпечення екологічної безпеки. Забороняється впровадження, застосування нової техніки, технологій і систем, якщо вони не відповідають вимогам екологічної безпеки.



Правове регулювання клонування людини. 14 грудня 2004 р. прийнято Закон України «Про заборону репродуктивного клонування людини». Ст. 2 цього Закону визначає клонування людини − це створення людини, яка генетично ідентична іншій живій або померлій людині, шляхом перенесення у залишену без ядра жіночу статеву клітину ядра соматичної клітини людини. Згідно ст. 1 цього Закону, в Україні забороняється репродуктивне клонування людини.

Порядок трансплантації органів та кісткового мозку, в тому числі клонованих, регулюється Законом «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини». Ст. 18 цього Закону передбачає заборону торгівлі органами та іншими анатомічними матеріалами людини, крім кісткового мозку, який дозволяється брати у однієї особи кілька разів. Закон регулює застосування для трансплантації людині фетальних матеріалів (абортантів), біоімплантантів (від померлих донорів), ксенотрансплантантів (від тварин).



Правове регулювання застосування біотехнологій. Біотехнології стали пов’язуватися з загрозами екологічній безпеці у зв’язку з розвитком генної інженерії, зокрема, клонування тварин, виведення живих змінених організмів (ЖЗО), тварин-біореакторів, трансгенних сортів рослин тощо.

Конвенція про охорону біологічного різноманіття (Ріо-де-Жанейро, 5 червня 1992 р.) у ст. 2 визначає поняття біотехнології як будь-який вид технології, пов’язаний з використанням біологічних систем, живих організмів або їх похідних для виготовлення або зміцнення продуктів.

На підставі ст. 19 Конвенції «Про охорону біологічного різноманіття» було прийнято Картахенський протокол про біологічне різноманіття, який визначив правові засади поводження з ЖЗО та покладає на договірні держави обов’язок із забезпечення екологічної безпеки. Ст. 3 протоколу визначає поняття живий змінений організм – це будь-який живий організм, що містить нову комбінацію генетичного матеріалу, отриману внаслідок використання сучасних біотехнологій. Сучасна біотехнологія визначається як: а) застосування методів у пробірці з використанням нуклеїнової кислоти, включаючи рекомбіновану ДНК і пряму ін’єкцію нуклеїнових кислот у клітини; б) застосування методів, що ґрунтуються на злитті клітин з різним таксономічним статусом.

Законодавство нашої країни неоднозначно ставиться до розвитку вітчизняних технологій генної інженерії. З одного боку, передбачається сприяння подальшому розвитку вітчизняних біотехнологій. Так, спільним наказом Української академії аграрних наук затверджено програму «Сільськогосподарська біотехнологія – 2001−2005 рр.». Програма передбачає прискорений розвиток в Україні аграрних біотехнологій генної та клітинної інженерії, зокрема, клонування тварин і рослин, виведення трансгенних порід тварин і сортів рослин, ЖЗО, захисних штамів мікроорганізмів тощо.

Разом з тим, ст. 7 Закону «Про основи національної безпеки України», проголошує, що однією з екологічних загроз національній безпеці України є неконтрольоване ввезення в Україну екологічно небезпечних технологій, трансгенних рослин, екологічно необґрунтоване використання ЖЗО і похідних продуктів; посилення впливу шкідливих генетичних ефектів у популяціях живих видозмінених організмів та використання біотехнологій. Концепція збалансованого (сталого) розвитку агроекосистем в Україні до 2025 р., затверджена наказом Мінагрополітики України, передбачає створення механізму державного контролю за ввезенням і розповсюдженням ЖЗО та продукції, отриманої з їх використанням. Національний план дій з гігієни довкілля на 2000-2005 рр., схвалений постановою Кабінету Міністрів України, передбачає впровадження системи обов’язкового маркування імпортної продукції, виготовленої на основі ЖЗО.

Зазначені обмеження стосуються і трансгенних сортів рослин і будь-яких інших біотехнологій. Біохімічне, біотехнічне і фармацевтичне виробництво включені до переліку видів діяльності та об’єктів, що становлять підвищену екологічну небезпеку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, а відтак, проекти впровадження будь-яких біотехнологій підлягають обов’язковій державній екологічній експертизі відповідно до ст. 13 Закону України «Про екологічну експертизу». Критерії заборони поширення сортів рослин в Україні, затверджені наказом Мінагрополітики, забороняють державну реєстрацію, а відтак, і використання в Україні сортів рослин, створених методом генної інженерії, які за умов їх вирощування можуть призводити до небажаних наслідків.

Порядок ввезення, реєстрації і використання трансгенних сортів рослин в Україні регулюються тимчасовим порядком ввезення, державного випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин в Україні, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України. Ввезення в Україну трансгенних сортів рослин здійснюється за дозволом Мінагрополітики. Заявники подають заяву на отримання дозволу до Державної комісії з випробування та охорони сортів рослин Мінагрополітики, яка передає її до Інституту агроекології та біотехнології Української академії аграрних наук для проведення експертизи заяви. За наявності позитивного експертного висновку комісія за погодженням з Міжвідомчою Радою з питань регламентації випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин подає пропозиції Мінагрополітики щодо видачі дозволу. Після видачі дозволу, комісія включає завезений сорт до державної програми сортовипробування у загальному порядку. Під час випробування сорту здійснюється його санітарно-епідеміологічна експертиза, після чого він може бути занесений до Державного реєстру сортів рослин і дозволений до використання в Україні.

Особливі правила встановлені для харчових добавок. Відповідно до ст. 1 Закону «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» харчова добавка визначається як природна чи синтетична речовина, яка спеціально вводиться у харчовий продукт для надання йому бажаних властивостей. Біологічно активна харчова добавка визначається як спеціальний харчовий продукт, призначений до вживання або введення у межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів для надання їм дієтичних, оздоровчих та профілактичних властивостей. Ст. 13 Закону передбачає державну реєстрацію усіх біологічно активних харчових добавок, за умови попереднього позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Перелік харчових добавок, дозволених для використання у харчових продуктах, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 4 січня 1999 р. Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію України затверджене наказом Національної агенції з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30 червня 1999 р. Положення передбачає отримання дозволу Національної агенції на ввезення в Україну харчової добавки для реєстрації.

Санітарні правила і норми застосування харчових добавок, затверджені наказом МОЗ України від 23 липня 1996 р. визначають порядок отримання дозволу головного державного санітарного лікаря на використання харчових добавок. За призначенням харчові добавки поділяються на барвники, консерванти, регулятори кислотності, антиоксиданти (для збільшення термінів зберігання), емульгатори (сприяють створенню або збереженню гомогенної суміші двох або більше несумісних продуктів), стабілізатори (сприяють підтриманню незмінного фізико-хімічного стану), згущувачі, модифіковані крохмалі, желюючі агенти, глазуруючи агенти, зволожувачі, агенти для обробки борошна, наповнювачі (збільшують об’єм без збільшення харчової цінності), підсилювачі смаку і запаху, запашні речовини, підсолоджувачі, ферментні препарати (для поліпшення якості), органічні розчинники, сорбенти тощо.

Відповідно до ст. 14 Закону «Про захист населення від інфекційних хвороб», юридичні особи та їх структурні підрозділи (лабораторії), в яких проводяться дослідження, пов’язані зі створенням нових та генетично змінених дрібноживців і біологічно активних речовин, підлягають обов’язковій реєстрації в МОЗ для забезпечення державного контролю за здійсненням таких досліджень. Штам мікроорганізмів, відповідно до Закону «Про ветеринарну медицину» – це генетично однорідна популяція мікроорганізмів у межах виду з певними сталими специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями. Згідно зі ст. 31 цього Закону, зберігання виробничих та контрольних штамів дрібноживців, підготовка нових штамів здійснюються у Національному центрі штамів мікроорганізмів.



Правові засоби запобігання біологічному забрудненню довкілля. Біологічне забруднення може статися внаслідок потрапляння дрібноживців у довкілля, продукти харчування, організм людини. Незважаючи на те, що живі організми є складовими частинами довкілля, надмірна їх кількість може впливати на екологічну безпеку людини. Відповідно до ст. 30 «Основ законодавства України про охорону здоров’я», держава забезпечує планомірне науково обґрунтоване попередження, лікування, локалізацію та ліквідацію масових інфекційних захворювань. Якщо штами мікроорганізмів є збудниками інфекційних хвороб, то щодо забезпечення екологічної безпеки можуть застосовуватися заходи, передбачені Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб». Охорона атмосферного повітря від забруднення біологічними чинниками здійснюється відповідно до вимог Закону «Про охорону атмосферного повітря». Ст. 8 зазначеного Закону передбачає встановлення нормативів гранично допустимого впливу фізичних та біологічних чинників стаціонарних джерел на атмосферне повітря. Порядок розроблення і затвердження нормативів гранично допустимого рівня впливу фізичних та біологічних факторів стаціонарних джерел забруднення на стан атмосферного повітря затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 березня 2002 р. Державні санітарні правила охорони атмосферного повітря населених місць (від забруднення хімічними та біологічними речовинами), затверджені наказом МОЗ України від 9 липня 1997 р.

Відповідальність за порушення законодавства про біологічну безпеку. У разі виявлення в продажу небезпечних продуктів біотехнології, вони підлягають конфіскації органами державної санітарно-епідеміологічної служби відповідно до інструкції про порядок вилучення з реалізації (конфіскації) небезпечних для здоров’я продуктів харчування, хімічних та радіоактивних речовин, біологічних матеріалів, затвердженої наказом МОЗ, а також згідно з нормами Закону України «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції». Відповідно до ст. 5 останнього, неякісна та небезпечна продукція підлягає обов’язковому вилученню з обігу. Прийняти таке рішення можуть органи Держсанепідслужби, Держспоживстандарту, Мінприроди. Загальні вимоги до здійснення переробки, утилізації, знищення або подальшого використання неякісної та небезпечної продукції затверджені постановою Кабінету Міністрів від 24 січня 2001 р.

ТЕМА №8. СУЧАСНІ БІОТЕХНОЛОГІЇ ТА ПРОБЛЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОБЕЗПЕКИ. НАУКОВІ ОСНОВИ ДЕРЖАВНОЇ СИСТЕМИ БІОБЕЗПЕКИ ПРИ СТВОРЕННІ, ВИПРОБУВАННІ, ТРАНСПОРТУВАННІ ТА ВИКОРИСТАННІ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ.
Мета заняття:

  1. Ознайомитися з проблемами забезпечення біобезпеки при використанні сучасних біотехнологій при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів.

  2. Ознайомитися з міжнародними та вітчизняними документами, спрямованими на забезпечення належного рівня захисту в галузі безпечного використання живих ГМО та продуктами одержаними з їх допомогою.


Питання теоретичної підготовки:

  1. Визначення біологічної та генетичної біобезпеки.

  2. Картахенський протокол по біобезпеці ( прийнятий 29 січня 2002 року на нараді Конференції Сторін Конвенції про біологічне різноманіття в м. Монреалі).

  3. Регулювання генетично-інженерної діяльності у відкритій системі та державна реєстрація ГМО

  4. Проведення державних апробацій (випробовувань) ГМО у відкритій системі.

  5. Державна реєстрація ГМО та встановлення обмеження щодо їх застосування

  6. Використання, транспортування, зберігання та утилізація ГМО.

  7. Біоетичні проблеми використання ГМО на сучасному етапі розвитку суспільних відносин.


Завдання:


  1. Ознайомитися з проблемами забезпечення біобезпеки при використанні сучасних біотехнологій при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів.

  2. Ознайомитися з міжнародними та вітчизняними документами, спрямованими на забезпечення належного рівня захисту в галузі безпечного використання живих ГМО та продуктами одержаними з їх допомогою.



Література:

  1. Вековшинина С.В., Кулиниченко В.Л. Биоэтика. Начала и основания. – К., 2002.

  2. Сучасні проблеми біоетики / Редкол.: Ю.І. Кундієв (відп. ред.) та ін.– К.: «Академперіодика».– 2009.– С.81-95, 222-223.

  3. Антологія біоетики / за редакцією Ю.І. Кундієва. – Львів : БаК, 2003. – С. 283-348.

  4. Андрейцев В.І. Право екологічної безпеки / У кн.: Екологічне право: Особлива частина: Повний акад. курс / За ред. В.І. Андрейцева. – К., 2001. – С. 10-112.

  5. Экологическое право Украины: Курс лекций / Под ред. И.И. Каракаша. – Одесса, 2001. – С. 400-423.

  6. Шемшученко Ю.С. Конституционное право граждан Украины на безопасную окружающую среду // Весы фемиды. – 1998. – № 4. – С. 3-5.

  7. Комарницький В.М. Удосконалення правового регулювання безпечного використання генетично змінених організмів // Вісник Луганської академії внутрішніх справ МВС імені 10-річчя незалежності України: Науково-теоретичний журнал. – 2004. – № 1. – С. 15-23.

  8. Комарницький В.М. Правовий режим зон надзвичайних екологічних ситуацій в Україні: Монографія. – Луганськ.: РВВ ЛАВС, 2002. – 152 с.

  9. Відомості Верховної Ради України. – 2002. – № 44. – Ст. 320.

  10. Закон України:Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів.- № 1103-V від 31 травня 2007 року, м. Київ /Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2007, №35, ст.484;(Із змінами, внесеними згідно із Законом № 1804-VI ( 1804-17 ) від 19.01.2010, ВВР, 2010, № 9, ст.90)/ zakon.rada.gov.ua


Методика виконання самостійної роботи

Методи сучасної біотехнології дали можливість широкого застосування у сільськогосподарській, медичній, науково-практичній та інших сферах людської діяльності живих змінених організмів. Так, використання живих генетично змінених організмів (ЖГЗО) дозволяє вирішити низку найгостріших проблем у сільському господарстві, а саме, значно підвищити врожайність культурних рослин, покращити харчові якості рослинних продуктів, зменшити екологічне навантаження на довкілля за рахунок значного зниження використання гербіцидів, пестицидів та інших агрохімікатів. Починаючи з 70-х років минулого сторіччя за допомогою методів рекомбінації ДНК був також створений ряд нових більш продуктивних мікроорганізмів – продуцентів різноманітних біотехнологічних сполук (антибіотиків, ферментів, вітамінів, мікробних пестицидів), нових порід свійських тварин та інші.

Досвід використання генетично модифікованих організмів ГМО свідчить, що вивільненням живих змінених організмів у довкілля, може призвести до негативних наслідків і створювати потенційну небезпеку існуючому біологічному різноманіттю внаслідок самосійного розповсюдження живих змінених організмів; неконтрольованого утворення нових генетичних конструкцій шляхом вертикального та горизонтального переносу їх генів до інших організмів, які не відносяться до категорії живих змінених організмів та інше.

Для забезпечення генетичної модифікації організмів вченим приходиться тими чи іншими методами переборювати молекулярну стабільність їх геному. ГМО так і залишаються недостатньо генетично стабільними і несуть фактори, які значно зменшують природною стабільність спадкових механізмів.. В продуктах харчування, медичних препаратах можуть міститись такі чинники. Експериментальні дослідження доводять, що тварини, які вживають в їжу ГМО народжують потомство з вадами розвитку, або стають зовсім непродуктивними. Вживання продуктів одержаних від ГМО може привести до зменшення стабільності геному людини і викликати , за думкою багатьох вчених, екологічну катастрофу. Німецькі вчені стверджують, що ГМ- картопля негативно впливає на ґрунтові бактерії. Дослідження, проведене вченими з Інституту мікробіології ім.Макса Планка (Марбург, Німеччина) показало, що вирощування ГМ- картоплі порушує життєдіяльність ґрунтових бактерій. Дослідники вважають це причиною для початку широкомасштабних досліджень у цьому напрямку. На їхню думку, ГМ- картопля може загрожувати біологічній рівновазі. А для відновлення ґрунту будуть потрібні величезні витрати.

Культивування ГМО може порушити біологічну розмаїтість регіонів, витиснувши із середовища перебування звичні види, як було у випадку із трансгенним рапсом.

Невідомо, як насіння трансгенних рослин, перенесені птахами на далекі відстані, поведуться в інших біоценозах.

Перенос генів змінених рослин у хромосоми бур'янів може привести до появи нових організмів з непередбаченими, у тому числі потенційно небезпечними, властивостями. Так, перенос пилку комахами- запилювачами із трансгенних рослин на звичайні може привести до появи супербур'янів, як було у випадку із трансгенним вівсом, культивування якого привело до розмноження дикої гірчиці.

Масштабне повсюдне впровадження ГМО, небезпека якого у цей час доведена, може привести не тільки до різкого скорочення біорозмаїття організмів, але й до розвитку безплідності, до сплеску онкологічних захворювань і генетичних каліцтв, до збільшення смертності. Можлива небезпека від ГМ конструкцій вища, ніж від хімічних сполук, тому що вони зовсім "незнайомі" навколишньому середовищу, вони не розпадаються, а, навпаки, приймаються кліткою, де можуть безконтрольно розмножуватися й викликати мутації. Штучний генний матеріал, випущений у навколишнє середовище, може впровадитися в генетичний матеріал клітин всіх видів, включаючи й людину. Цей процес, названий горизонтальним переміщенням генів, уже привів до появи нових вірусів і бактерій, що ведуть до страшних мутацій і гострих токсикозів, аутоімунних реакцій, онкологічних захворювань (проф.Терье Траавик, Норвегія). У березні 2004р. доктор Терри Траавик виявив вірус мозаїки кольорової капусти, що використовується для модифікації зернових рослин, у м'ясі. У червні 2004р. учені із Центра контролю за молочними продуктами Мюнхенського Технологічного університету вперше виявили сліди ГМ-організмів у коров'ячому молоці.

Маніпуляції з генами здатні збільшити вміст природних рослинних токсинів у їжі або створити зовсім нові токсини. Існують токсини вповільненої дії, коли час прояву токсичності білка становить 30 і більше років. Генетично модифікована соя відрізняється від звичайної по білковому в складу на 74%. Ці білки принципово нові, оскільки є гібридами бактеріальних і рослинних білків і тому не можуть прирівнюватися ні до тих, ні до інших, а перетворення з корисного білка у хвороботворний може залежати від найменшої зміни амінокислотного складу.

Крім усього сказаного, варто пам'ятати, що при повсюдному впровадженні трансгенних сортів існує ризик так званої монокультуризації - численні сорти рослин будуть витиснуті з ринку одним або двома поліпшеними трансгенними. У даному випадку необхідно об'єктивно й з різних точок зору оцінювати переваги й недоліки сортів, перш ніж заміняти одні на інші.

Для виробництва харчової добавки триптофану у США наприкінці 80-х рр. ХХ віку була створена ГМ-бактерія. Однак, разом зі звичайним триптофаном, по нез'ясованій до кінця причині вона стала виробляти етилен- бістриптофан. Ця сполука стала причиною важких нездужань (м'язові болі, спазми дихальних шляхів) сотень і смерті десятків людей. За даними досліджень, проведених в Університеті Урбшю (Італія) в 2002 р. у мишей, яких кормили ГМ-соєю, спостерігалися зміни в печінці й порушення її функції.

Ключове питання безпеки при виробництві генно-інженерних лікарських препаратів - ступінь їхньої чистоти. Хімічно чистий інсулін або будь-який інший аналогічний препарат, отриманий за допомогою технології рекомбинантных ДНК, безпечний, так само як і натуральний інсулін. Небезпека в цьому випадку може представляти не сам інсулін, а сторонні домішки, які присутні в препараті внаслідок його недостатнього очищення. У США є гіркий досвід уживання слабко очищеного триптофану, що застосовувався як харчова добавка в 1989-1990 роках і вироблявся за допомогою генетично модифікованих бактерій. За офіційним даними, внаслідок цієї помилки загинули 38 чоловік і 1000 чоловік залишилися інвалідами.

Тому необхідно оголосити всесвітній мораторій на випуск у навколишнє середовище організмів, модифікованих за допомогою генної інженерії, і на використання модифікованих за допомогою генної інженерії продуктів харчування доти, поки не буде накопичено досить знань для того, щоб можна було зробити висновок про виправданість експлуатації цієї технології і її нешкідливості для здоров'я й навколишнього середовища.
Підставою для цього служать наукові факти:

1. Генна інженерія в корені відрізняється від виведення нових сортів і порід. Штучне додавання чужорідних генів сильно порушує точно відрегульований генетичний контроль нормальної клітки. Маніпулювання генами докорінно відрізняється від комбінування материнських і батьківських хромосом, що відбувається при природному схрещуванні.

2. На сьогоднішній день генна інженерія технічно недосконала, тому що вона не в змозі управляти процесом вбудовування нового гена. Тому неможливо передбачати місце вбудовування й ефекти доданого гена. Навіть у тому випадку, якщо місце розташування гена виявиться можливим установити після його вбудовування в геном, наявні відомості про ДНК дуже неповні для того, щоб пророчити результати.

3. У результаті штучного додавання чужорідного гена непередбачено можуть утворитися небезпечні речовини. У найгіршому разі це можуть бути токсичні речовини, алергени або інші шкідливі для здоров'я речовини. Відомості про подібного роду можливості ще дуже неповні.

4. Не існує зовсім надійних методів перевірки на нешкідливість. Більше 10% серйозних побічних ефектів нових ліків не можливо виявити не дивлячись на ретельно проведені дослідження на нешкідливість. Ступінь ризику того, що небезпечні властивості нових, модифікованих за допомогою генної інженерії продуктів харчування, залишаться непоміченими, імовірно, значно більший, ніж у випадку ліків.

5. Існуючі в цей час вимоги з перевірки на нешкідливість, украй недостатні. Вони зовсім явно складені таким чином, щоб спростити процедуру твердження. Вони дозволяють використовувати вкрай нечутливі методи перевірки на нешкідливість. Тому існує значний ризик того, що небезпечні для здоров'я продукти харчування зможуть пройти перевірку непоміченими.

6. Створені дотепер за допомогою генної інженерії продукти харчування не мають скільки-небудь значної цінності для людства. Ці продукти задовольняють, головним чином, лише комерційні інтереси.

7. Знання про дію на навколишнє середовище модифікованих за допомогою генної інженерії організмів, привнесених туди, зовсім недостатні. Не доведено ще, що модифіковані організми не вплинуть шкідливо на навколишнє середовище. Екологами висловлені припущення про різні потенційні екологічні ускладнення. Наприклад, є багато можливостей для неконтрольованого поширення потенційно небезпечних генів, використаних генною інженерією, у тому числі передача генів бактеріями й вірусами. Ускладнення, викликані в навколишнім середовищі, імовірно, неможливо буде виправити, тому що випущені гени, неможливо взяти назад.

8. Можуть виникнути нові й небезпечні віруси. Експериментально показано, що

вбудовані в геном гени вірусів можуть з'єднуватися з генами інфекційних вірусів (так звана рекомбінація). Такі нові віруси можуть бути більше агресивними, ніж вихідні. Віруси можуть стати також менш видоспецифічними. Наприклад, віруси рослин можуть стати шкідливими для корисних комах, тварин, а таких людей.

9. Знання про спадкові речовини й ДНК є дуже неповними, відомо про функції лише трьох відсотків ДНК. Ризиковано маніпулювати складними системами, знання про які неповні. Великий досвід в області біології, екології й медицини показує, що це може викликати серйозні непередбачені проблеми й розлади.

10. Генна інженерія не допоможе вирішити проблему голоду у світі. Твердження, що генна інженерія може внести істотний вклад у вирішення проблеми голоду у світі, є науково необґрунтованим міфом.



Таким чином, до теперішнього часу як в Україні, так і за рубежем існує досить наукових свідчень, що дозволяють з впевненістю говорити про серйозні ризики використання ГМ- продуктів, насіня, сировини й кормів для природного середовища й здоров'я людини.
1. Класифікація ризиків ГМ-рослин і кормів
Всі небажані явища й події, що відбуваються при обробленні й споживанні ГМО, можна об'єднати в три групи: харчові, екологічні й агротехнічні ризики.
Харчові ризики

  • Безпосередня дія токсичних і алергенних трансгенных білків ГМО.

  • Ризики, опосередковані плейотропною дією трансгенних білків на метаболізм рослин.

  • Ризики, опосередковані нагромадженням гербіцидів і їхніх метаболітів у стійких сортах і видах сільськогосподарських рослин.

  • Ризики горизонтального переносу трансгенних конструкцій, у першу чергу в геном симбіонтних для людини й тваринних бактерій (E.colі, Lactobacіllus (acіdophіllus, bіfіdus, bulgarіcus, caucasіcus), Streptococcus thermophіlus, Bіfіdobacterіum і ін.).


Екологічні ризики

  • Зниження сортової розмаїтості сільськогосподарських культур внаслідок масового застосування ГМО, отриманих з обмеженого набору батьківських сортів.

  • Неконтрольований перенос конструкцій, особливо таких, які визначають різні типи стійкості до пестицидів, шкідників і хвороб рослин, внаслідок перезапилення з дикоростучими родинними й предковими видами. У зв'язку із цим зниження біорозмаїття дикоростучих предкових форм культурних рослин і формування "супербур'янів".

  • Ризики неконтрольованого горизонтального переносу конструкцій у ризосферну мікрофлору.

  • Негативний вплив на биорозмаїття через враження токсичними трансгенними білками нецільових комах і ґрунтової мікрофлори й порушенні трофічних ланцюгів.

  • Ризики швидкої появи стійкості до використаних трансгенних токсинів у комах- фітофагів, бактерій, грибів і інших шкідників, під дією відбору на ознаку стійкості, високоефективного для цих організмів.

  • Ризики появи нових, більше патогенних штамів фітовірусів, при взаємодії фітовірусів із трансгенними конструкціями, що проявляють локальну нестабільність в геномі рослини- хазяїна й тим самим являються найбільш імовірною мішенню для рекомбінації з вірусної ДНК.

Агротехнічні ризики

  • Ризики непередбачених змін нецільових властивостей і ознак модифікованих сортів, пов'язані із плейотропною дією введеного гена. Наприклад, зниження стійкості до патогенів при зберіганні й стійкості до критичних температур при вегетації в сортів, стійких до комах- шкідників.

  • Ризики відстроченої зміни властивостей, через кілька поколінь, пов'язані з адаптацією нового гена в геномі й c проявом як нових плейотропних властивостей, так і зміною вже декларованих.

  • Неефективність трансгенної стійкості до шкідників через кілька років масового використання даного сорту.

  • Можливість використання виробниками термінальних технологій для монополізації виробництва насінного матеріалу.


2.Ризики виробництва фармацевтичних препаратів у ГМО.
В 2003 р. виник термін "Фармагеддон". Підставою служить велика кількість сортів рису й кукурудзи, розроблених і культивованих різними компаніями, що несуть біологічно активні речовини, у тому числі: вакцини, гормони росту, фактори згортання крові, індустріальні ензими, людські антитіла, контрацептивні білки, що порушують імунітет цитокіни й викликають аборт препарати. Існують наступні ризики неконтрольованого використання такої продукції:

  • загроза перезапилення й неконтрольованого поширення таких сортів серед харчових;

  • ризик неконтрольованого експонування харчових вакцин вагітним;

  • поширення вакцин і інших речовин, що виділяються в природних умовах з рослинних залишків через ґрунтові й поверхневі води.


Наскільки обґрунтовані ці ризики?
У Мексиці й Гватемалі дикоростучі види кукурудзи вже щільно насичені трансгенными вставками, за рахунок перезапилення з оброблюваними культурними сортами. У той же самий час, на рисових полях Каліфорнії серед харчових сортів рису проводяться відкриті польові випробування сортів рису, що несе людські білки лактоферрин і лізозим, що використовуються у фармакології при ензимотерапії.

Американська компанія "Епіцит" недавно повідомила про створення й випробування сорту кукурудзи, що виробляє людські антитіла на поверхневі білки сперми, з метою одержання протизаплідних препаратів. Неконтрольоване перезапилення такого сорту з харчовими може привести до серйозних демографічних наслідків на територіях, де виробляється подібна продукція.

Неконтрольоване поширення вакцин у складі харчових продуктів має не менший ризик. У ході ембріогенезу імунна система, що формується, "учиться" розпізнавати "свої" білки, не плутаючи їх у подальшому з "чужими". Білки, експоновані клітинам імунної системи під час ембриогенезу, розпізнаються як "свої". Якщо білок вакцини в цей час потрапить у кровообіг ембріона, то народжена дитина не зможе виробляти імунітет до даного захворювання, завжди розпізнаючи дану бактерію або вірус як "свій".

При зборі врожаю будь-якої харчової культури величезна маса рослинних залишків - листя, стебел і корінь, залишається на полях. Імовірність прямого поширення в ґрунтових водах білків, що входять до складу рослин, низька, хоча значно вища ймовірності горизонтального переносу трансгенних конструкцій у ґрунтових і інших бактерій. Але, крім цього, існує ще один аспект ризиків - це неконтрольована вакцинація птахів і ссавців, що живуть у даній місцевості.

Якщо трансгенні вакцини спрямовані проти бактерій і вірусів, що мають місцевих перенощиків (або бактерій, споріднених людським хвороботворним бактеріям), то така вакцинація спровокує потужний відбір серед патогенів і формування суперінфекцій.
Ризики горизонтального переносу трансгенних конструкцій.
Горизонтальний перенос генів широко відомий у царстві бактерій. У ході еволюції обмін генами здійснювався як між ними, так і між бактеріями й еукаріотами. Здатність обмінюватися ділянками генома бактерії зберігають дотепер. І ця властивість бактерій має пряме відношення до екологічних і харчових ризиків використанняя ГМО.

Знаходження в шлунково-кишковому тракті в складі їжі ферментів, що використовують антибіотик як субстрат, практично безпечно для людини й тварин. Ферментам необхідні строго певні умови для прояву активності, тому білки, що здійснюють внутрішньоклітинний метаболізм, функціонувати будуть тільки в складі живої клітки.

Імовірність вбудовування трансгенної конструкції з рослини в геном ссавців і людини мізерно мала. Варто враховувати, що клітини вищих еукаріот мають кілька ізолюючих бар'єрів, що ефективно перешкоджають горизонтальному переносу. Навіть у випадку такого переносу клітина, як правило не розмножується, перебуваючи в термінальній стадії диференціації.

Перенос конструкції в статеві клітини взагалі неймовірний, з огляду на гемато- тестикулярний бар'єр, не проникний для великих молекул. Але не слід забувати, що людина має ендосимбионтів, зокрема , кишкову бактеріальну флору. Відомо, що бактерії здатні до трансформації як кільцевими, так і лінійними формами ДНК із інвертованими повторами.

Фрагменти трансгенної ДНК знаходять у кишечнику, крові й молоці тварин, що харчуються ГМО. При цьому, відповідно до часто застосовуваної методики відбору трансгенних конструкцій під дією антибіотиків, ці фрагменти несуть репортерні гени стійкості до антибіотиків як маркерні послідовності. Ці гени можуть бути як мовчазними, так і нормально експресованими. У кожному разі, трансформація ними симбіонтных або патогенних бактерій може "включити" їх уже в складі бактеріального генома, наприклад, шляхом рекомбінації й виникнення т.зв. химерних білків, що мають ферментативну активність стосовно антибіотика.

Це веде до формування стійкості до антибіотиків, самих симбіонтних бактерій, або патогенної флори. Результатом використання антибіотика при захворюванні буде швидкий відбір бактерій, стійких до нього, і антибіотик або почне перероблятися безпосередньо в кишечнику, не досягаючи цільових патогенних бактерій, або не буде справляти впливу на резистентні до нього патогени.

Все це свідчить про актуальність проблеми аналізу харчових і інших ризиків використання ГМО, на необхідність вироблення норм експертизи й тестування нових сортів, з обліком уже відомих ризиків і постійного твердого контролю ГМО по вихідним, не модифікованим сортам.

Безумовно, оцінка таких ризиків завжди буде відносна - будь-які вживані нами продукти харчування здатні здійснювати різноманітні впливи на організм, а в процесі виробництва будь-якої харчової продукції відбувається втручання людини в навколишню природу.

Однак в умовах монополізації й виробництва насінного матеріалу, і його експертизи однієї або декількома великими корпораціями важко очікувати об'єктивних оцінок цих ризиків. У результаті, проблема "регуляції ризиків" може перетворитися в проблему "ризиків регуляції".

Однак шкода від ГМ рослин для довкілля не обмежується лише генетичним засміченням. У кінці минулого сторіччя британський імунолог Армад Путцтай заявив про зниження імунітету в пацюків, яким згодовувалась ГМ картопля. Натомість досліди німецького зоолога Гансу Кааца показали, що пилок генмодифікованого турнепсу викликав мутації бактерій, які живуть у шлунку бджіл.

Деякі дослідники вважають, що ГМ продукти збільшують ризик виникнення харчових алергій, отруєнь, мутацій, а також несприйнятливість до антибіотиків. Не виключена ймовірність того, що чужорідна ДНК здатна накопичуватися у внутрішніх органах людини.

Порушення екосистем внаслідок вирощування ГМ культур у найближчому майбутньому може вилитися в катастрофу.

Потенційна небезпека ГМ культур криється також у їхньому генотипі. Понад половина трансгенних білків, які забезпечують стійкість рослини до шкідників і хвороб, токсичні та викликають алергії. Наприклад, використання альбуміну - гена бразильського горіха для створення сорту сої з поліпшеним амінокислотним складом призвело до того, що значна кількість людей постраждала від алергічний захворювань. Речовини, призначенні для боротьби з комахами, можуть блокувати ферменти травної системи не лише в комах, а й у людини та впливають на підшлункову залозу.

Більшість ГМ культур мають додаткові гени- маркери, стійкі до антибіотиків. Існує небезпека перенесення їх у хвороботворні мікроорганізми, що може зробити їх стійкими до антибіотиків і тоді традиційні методи лікування запальних процесів будуть неефективними.

Ряд трансгенних сортів кукурудзи, тютюну та помідорів, стійких до шкідників, виробляють речовину - лігнін, яка може розкладатися на мутагенні феноли та метанол. Тому збільшення вмісту лігніну в плодах та листі рослин дуже шкідливе для людини.

Найяскравішим прикладом токсичності ГМО є випадок з японською фірмою Showa Denko K.K., яка виробляла харчову добавку ГМ триптофан. На фірмі вважали, що вона є аналогом немодифікованій. Однак ця добавка стала причиною смерті 37 осіб, ще півтори тисячі залишилилися інвалідами на все життя.

Часто небезпека криється в самій агротехніці. Наприклад, технології компанії "Монсанто" "Round-up ready" передбачають застосування стійких до раундапу культур, та обробку їх цим препаратом. У той же час діюча речовина гербіциду - гліфосат - є сильним канцерогеном і може викликати лімфому.

До цього години функції стратегічного документа з питань екологічної політики виконують "Основні напрями державної політики України в галузі охорони довкілля, використання природних ресурсів та забезпечення екологічної безпеки" (затверджені Постановою Верховної Ради України від 5 березня 1998 долі 188/ 98-ВР),які передбачають реалізацію довгострокових завдань на період до 10-15 років. Сьогодні виникла потреба в новому стратегічному документі, що враховував би сучасні соціально-економічні та суспільно-політичні процеси на глобальному, регіональному й національному рівнях та відповідав на нові виклики, що стояти перед українським суспільством.

Другий огляд результативності природоохоронної діяльності України, підготовлений Європейською економічною комісією ООН (2007 р.) констатує, що "стратегічні напрямки країни в сфері охорони її довкілля є нечіткими й всі ще базуються на документі 1998 долі. Існує термінова необхідність у ґрунтовній стратегії в сфері довкілля, яка б містила оновлені пріоритети".
БІОБЕЗПЕКА
Актуальність проблеми

Україна перебуває на етапі створення системи біобезпеки в державі, головною метою якої є забезпечення безгрубного використання генетично-модифікованих організмів та генетично-інженерної діяльності і запобігання несанкціонованого й неконтрольованого їх розповсюдження на території України.

Досягнення цієї мети здійснюється шляхом розробки та впровадження дієвого державного інструменту, здатного забезпечувати упередження потенційних екологічних, економічних, соціальних та інших ризиків, пов'язаних із впровадженням генетично-модифікованих організмів та генетично-інженерної діяльності, а також створити раціональну протидію процесам, що становлять загрозу для національних інтересів.

На законодавчому рівні регулюються питання розробки, створення, випробування, дослідження, транспортування, вивільнення в навколишнє природне середовище та використання в Україні генетично модифікованих організмів та генетично-інженерної діяльності із забезпеченням біологічної й генетичної безпеки.

У процесі вступу до Світової організації торгівлі Україна взяла зобов'язання щодо створення законодавчої бази в сфері біотехнологій відповідно до міжнародних норм та принципів. Є необхідним ретельне вивчення та врахування міжнародного досвіду в цій сфері, зокрема країн-членів ЄС.

Пропоновані завдання:


  • забезпечення, до 2010 р., зміцнення кадрового та матеріально-технічного потенціалу інституцій, залучених до створення та впровадження системи біобезпеки в державі;

  • завершення, до 2016 р., розроблення нормативно-правової та інституційної основи державного регулювання й контролю в сфері поводження з генетично модифікованими організмами та генетично-інженерної діяльності та її впровадження в життя до 2020 р.;

  • стимулювання впровадження систем екологічного управління, зокрема, з питань зберігання, перевезення, використання, знищення, знешкодження й захоронення мікроорганізмів, інших біологічно активних речовин та продуктів біотехнології;

  • удосконалення до 2015 р. дозвільної системи в сфері поводження з генетично модифікованими організмами, у тому числі щодо транскордонних їх переміщень, та регулювання генетично-інженерної діяльності;

  • створення та підтримка функціонування сертифікованої лабораторії, акредитованої для контролю за ввезенням на територію України генетично модифікованих організмів та запобігання їх неконтрольованого розповсюдження - однієї лабораторії до 2015 р. та створення регіональних лабораторій, у разі необхідності - до 5 лабораторій до 2020 р.;

  • постійна підтримка діяльності випробувальних лабораторій з визначення вмісту генетично-модифікованих організмів у продукції.

Харчова токсиколого-гігієнічна оцінка продукції з генетично модифікованих джерел

У більшості країн проводять поетапну оцінку небезпечності та якості Гм-Джерел. В основі цього підходу лежить принцип композиційної чи реальної еквівалентності, який полягає в порівнянні ГМО з традиційним аналогом. За результатами порівняння продукти поділяють на класи безпеки:



І. клас - якщо в результаті оцінки композиційної еквівалентності не виявляють відмінностей між ГМ харчовою продукцією й традиційними аналогами. Продукцію пропонують вважати цілком нешкідливою для здоров'я;

ІІ. клас - виявлено певні відмінності;

ІІІ. клас - повна невідповідність традиційним аналогам. Продукти 2 та 3 класів підлягають подальшій оцінці на безпечність.

Етапи дослідження харчової безпечності передбачають вивчення харчових і токсикологічних характеристик продукції.



Оцінка харчових властивостей містить вивчення:

  • харчової цінності нового продукту;

  • норми споживання;

  • способів використання в харчуванні;

  • біодоступності;

  • надходження окремих иутрієнтів (якщо очікуване надходження нутрієнта перевищує 15% його добової споживи);

  • вплив на мікрофлору кишечника (якщо ГМД містить живі організми).


Токсикологічна характеристика передбачає визначення таких показників:

  • токсикокінетика;

  • генотоксичність;

  • потенційна алергенність;

  • потенційна колонізація в шлунково-кишковому каналі (у разі присутності в генно-модифікованому джерелі мікроорганізмів);

  • результати субхронічного (90 діб) токсикологічного експерименту на лабораторних тваринах і дослідження на добровольцях.

Однак така система оцінки безпечності і якості генетично модифікованих джерел їжі, в основу якої покладено принцип композиційної еквівалентності, може 5уги рекомендований для продукції, яка не містить білків і ДНК. До таких продуктів належати ароматичні добавки, рафіновані олії, модифікований крохмаль, мальтоіекстрин, сиропи глюкози, декстрози, ізоглюкози та інші цукри.

Серед найближчих сусідів України трансгенні культури зареєстровано в Російській Федерації, де з урахуванням міжнародного досвіду розроблено й впроваджено особливий порядок оцінки безпечності і якості, а також реєстрації харчової продукції, отриманої з ГМД.

Експертизу харчової продукції здійснюють за трьома напрямами: медико-гені- тична, медико-біологічна та технологічна оцінка.

Сьогодні ми маємо незначний досвід роботи з такими організмами, невеликий й обсяг ознак, що використовується при оцінці ЖГЗО, а наукові знання ще не дозволяють повною мірою об'єктивно оцінити наслідки застосування ЖГЗО, їх вплив на здоров'я людини та довкілля. Тим більше, немає засобів контролю продуктів ГМО в харчових продуктах і медичних препаратах. За такими обставинами на міжнародному рівні й у багатьох країнах світу почали запроваджуватися організаційні та правові заходи щодо забезпечення біобезпеки генетично змінених організмів і продуктів, отриманих на їх основі. Так, на важливості забезпечення екологічної безпеки при використанні біотехнологій акцентувалася увага у Порядку денному на XXI сторіччя, прийнятому на Конференції ООН по навколишньому середовищу і розвитку (Ріо-де-Жанейро, 3-14 червня 1992 p.). Закони й інші нормативно-правові акти з питань біобезпеки живих генетично змінених організмів прийняті у багатьох інших країнах. На початку 90-х років минулого століття було прийнято ряд директив ЄС щодо використання ЖГЗО, які заклали підвалини "Міжнародних керівних принципів безпеки в галузі біотехнології", що прийняті на Глобальній консультації експертів, призначених урядами держав, у грудні 1995 року. Ці принципи торкаються охорони здоров'я людини й екологічної безпеки при використанні біотехнологій – від наукових розробок до збуту біотехнологічної продукції, які містять організми з новими властивостями, рекомендацій щодо проведення науково обґрунтованої оцінки ризиків.

В Україні важливим кроком у забезпеченні використання міжнародного досвіду в даній сфері було зроблено 12 вересня 2002 року, коли було прийнято Закон України "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття".

Картахенський протокол з біобезпеки ( прийнятий 29 січня 2002 року на нараді Конференції Сторін Конвенції про біологічне різноманіття в м. Монреалі) спрямований на забезпечення належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки та використання ЖГЗО. У Протоколі особливу увагу приділено транскордонному переміщенню таких організмів. Цей документ не розповсюджується на транскордонне переміщення ЖГЗО у вигляді фармацевтичних препаратів для людини, питання щодо яких регулюються іншими відповідними міжнародними угодами або організаціями.

Цей документ передбачає обов'язкове проведення оцінки ризику перед застосуванням генетично змінених організмів у нових умовах (країнах) та процедуру попередньо обґрунтованої згоди сторін (держав), які здійснюють обмін, використання та застосування будь-яких живих генетично змінених організмів.

Протокол вимагає від кожної Сторони заходів щодо обробки, пакування й позначення ЖГЗО при їх транскордонному переміщенні.

Картахенський протокол з біобезпеки зобов'язує кожну Сторону приймати відповідні внутрішні заходи щодо порушень національного законодавства й вимог Протоколу під час переміщення ЖГЗО, a у відповідних випадках – покарання за такі порушення.

Слід зазначити, що Картахенський протокол про біобезпеку – це перший міжнародний документ із питань вреґулювання безпечного використання живих змінених організмів для здоров'я людини та довкілля. Приєднання до зазначеного Протоколу дає Україні змогу застосовувати у її відносинах з іншими державами норми цього документа, які погоджені майже усіма державами-членами ООН, у тому числі Європейським Союзом, Канадою, Японією, державами Центральної та Східної Європи, а також керуючись положеннями Картахенського протоколу вдосконалювати своє власне законодавство з питань біобезпеки.

Ha сьогодні таке законодавство в Україні лише починає формуватися. Його аналіз свідчить, що значна група законодавчих актів лише опосередковано регулює питання біобезпеки через загальні правові вимоги щодо охорони здоров’я людини, довкілля від впливу небезпечних факторів фізичної, хімічної та біологічної природи (передбачається облік цих факторів, визначення критеріїв їх впливу на здоров’я людини здійснення контролю за їх впливом тощо). До цих актів відносяться Основи законодавства про охорону здоров’я, Закон України "Про лікарські засоби", Закон України "Про якість та безпеку харчових продуктів", Закон України "Про пестициди та агрохімікати", Закон України "Про екологічну експертизу" та деякі інші. Наприклад, Законом України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя" (стаття 9) передбачається гігієнічна регламентація будь-яких небезпечних факторів біологічного характеру, визначення центрального органу виконавчої влади, відповідального за проведення робот із гігієнічної регламентації небезпечних факторів, ведення Державного реєстру небезпечних факторів (у ньому мають наводитися назви небезпечних хімічних речовин і біологічних чинників, дані про їх призначення, властивості, методи індикації, біологічну дію, ступінь небезпеки для здоров’я людини, характер поведінки у навколишньому середовищі, виробництво, гігієнічні регламенти застосування тощо), встановлюється вимога щодо використання в народному господарстві та побуті будь-якого небезпечного фактора хімічної та біологічної природи лише за наявності сертифіката тощо.

Більш предметно питання біобезпеки вирішуються статтею 53 Закону України "Про охорону навколишнього природного середовища". За цією статтею підприємства, установи й організації зобов’язані забезпечувати екологічно безпечне виробництво, зберігання, транспортування, використання, знищення, знешкодження й захоронення мікроорганізмів, інших біологічно активних речовин і предметів біотехнології, розробляти й здійснювати заходи щодо запобігання та ліквідації наслідків шкідливого впливу біологічних факторів на навколишнє природне середовище та здоров’я людини. Створення нових штамів мікроорганізмів і біологічно активних речовин має здійснюватися тільки на підставі дозволів спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я та спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів при наявності оцінки їх впливу на навколишнє природне середовище та здоров’я людей. При створенні зазначених організмів і речовин повинні розроблятися нормативи гранично допустимих концентрацій, методи визначення цих організмів і речовин у навколишньому природному середовищі та продуктах харчування. Виробництво і використання нових штамів мікроорганізмів та інших біологічно активних речовин може здійснюватися тільки після проведення комплексних досліджень їх впливу на здоров’я людей і навколишнє природне середовище за дозволом спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я та спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів.

Відносно детально регламентуються питання біобезпеки живих змінених організмів Постановою Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1394 "Про затвердження Тимчасового порядку ввезення, державного випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин в Україні". Цей Тимчасовий порядок установлює механізми ввезення, державного випробування, реєстрації та використання в Україні генетично модифікованих (трансгенних) сортів рослин, що відповідають вимогам біобезпеки. До ввезення, державного випробування, реєстрації та використання в Україні допускаються лише трансгенні сорти рослин, визнані біологічно безпечними, офіційно зареєстровані та допущені до використання в будь-якій країні, яка є членом Міжнародного союзу по охороні нових сортів рослин. Увезення в Україну трансгенних сортів рослин здійснюється за дозволом Мінагропрому. Підставою для отримання дозволу на ввезення трансгенних сортів рослин є позитивний висновок Міжвідомчої комісії з питань біобезпеки, яка створюється при Міннауки, про біобезпеку генетичної конструкції, включеної до геному цих сортів. Важливо зазначити, що Тимчасовий порядок не поширюється на сферу наукових досліджень і використання продукції, виробленої із сировини трансгенних сортів рослин.

В Законі України: Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів – № 1103-V від 31 травня 2007 року, м. Київ /Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2007, №35, ст.484;(Із змінами, внесеними згідно із Законом № 1804-VI (1804-17) від 19.01.2010, ВВР, 2010, № 9, ст. 90) регулюються відносини між органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками), розробниками, дослідниками, науковцями та споживачами генетично модифікованих організмів та продукції, виробленої за технологіями, що передбачають їх розробку, створення, випробування, дослідження, транспортування, імпорт, експорт, розміщення на ринку, вивільнення у навколишнє середовище та використання в Україні (далі – поводження з ГМО) із забезпеченням біологічної і генетичної безпеки.

Цей Закон не застосовується до людини, тканин та окремих клітин у складі людського організму.
У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:


  • біологічна безпека – стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив його чинників (біологічних, хімічних, фізичних) на біологічну структуру і функцію людської особи в теперішньому і майбутніх поколіннях, а також відсутній незворотній негативний вплив на біологічні об'єкти природного середовища (біосферу) та сільськогосподарські рослини і тварини;

  • генетична безпека – стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній будь-який неприродній вплив на людський геном, відсутній будь-який неприродній вплив на геном об'єктів біосфери, а також відсутній неконтрольований вплив на геном сільськогосподарських рослин і тварин, промислових мікроорганізмів, який призводить до появи у них негативних та/або небажаних властивостей;

  • організм, живий організм – будь-яка форма біологічного існування (включаючи стерильні організми, віруси та віроїди), здатна до самовідтворення або передачі спадкових факторів;

  • генетично модифікований організм, живий змінений організм (ГМО) – будь-який організм, у якому генетичний матеріал був змінений за допомогою штучних прийомів переносу генів, які не відбуваються у природних умовах.


РЕГУЛЮВАННЯ ГЕНЕТИЧНО-ІНЖЕНЕРНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ У

ВІДКРИТІЙ СИСТЕМІ ТА ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ГМО
Відповідно статті 13. Закону…генетично модифіковані організми, що використовуються у відкритій системі, повинні відповідати вимогам біологічної та генетичної безпеки за умови дотримання передбаченої технології використання.

Обов'язковою умовою використання ГМО у відкритій системі є наявність методів і методик їх ідентифікації, розроблених за міжнародними стандартами та затверджених в установленому порядку в Україні.

Забороняється вивільнення в навколишнє природне середовище ГМО до їх державної реєстрації.

До державної реєстрації вивільнення в навколишнє природне середовище ГМО можливе тільки з метою державної апробації (випробовувань). Проведення державної апробації (випробовувань) ГМО у відкритій системі здійснюється виключно на підставі дозволу, який видається центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів.


Продукція, яка реєструється у Державних реєстрах ГМО:

  • сорти сільськогосподарських рослин та породи тварин, створені на основі ГМО;

  • засоби захисту рослин, отримані з використанням ГМО;

  • ГМО джерела харчових продуктів, а також харчові продукти, косметичні засоби, лікарські засоби, які містять ГМО або отримані з їх використанням;

  • ГМО джерела кормів, а також кормові добавки та ветеринарні препарати, які містять ГМО або отримані з їх використанням.

Державна реєстрація здійснюється строком на п'ять років на безоплатній основі. Перереєстрація здійснюється у тому ж порядку, що і реєстрація.

До генетично модифікованих сортів рослин можуть бути застосовані обмеження щодо їх вирощування на землях, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів.



ВИКОРИСТАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ, ЗБЕРІГАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЯ ГМО
Відповідно статті 15. Закону… забороняється промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації.
Стаття 16. регламентує ввезення та транзит ГМО Забороняється ввезення на митну територію України ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації, за винятком таких, що призначені для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробовувань).

Дозвіл на ввезення ГМО, призначених для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробовувань), надається центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Дозвіл на ввезення продукції, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослідних цілей, надається центральними органами виконавчої влади відповідно до їх повноважень, передбачених статтями 8-11-1 цього Закону, в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

(Частина третя статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом № 1804-VI (1804-17) від 19.01.2010)

Ввезення харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції.

Порядок (734-2008-п) такого ввезення встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Дозвіл на транзитне переміщення незареєстрованих в Україні ГМО надається центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів у порядку (423-2009-п), встановленому Кабінетом Міністрів України.

Транспортування та зберігання ГМО повинно передбачати здійснення комплексу заходів, передбачених ст. 17, що попереджують неконтрольоване вивільнення ГМО у навколишнє природне середовище.

Обліковий матеріал ГМО, одержаний при випробуваннях, непридатні або заборонені до використання ГМО, а також тара від них, підлягають утилізації, знищенню та знешкодженню в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки та центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів.

Положення цієї статті не стосуються ГМО харчових продуктів та кормів, зареєстрованих відповідно до вимог статті 14 цього Закону.


Є 2 шляхи у відношенні до біотехнологій:

І – заборонити їх використання;

ІІ – прискорити в багато разів дослідження в галузі біотехнологій , але не допустити безконтрольного використання небезпечних продуктів.

В сучасних політичних та економічних умовах біотехнології впроваджуються безконтрольно, немає також розроблених методів контролю за впровадженням ГМО. Тому правильною політикою є поки-що обидва шляхи. ІІ шлях необхідний, в першу чергу для розробки методів індикації ГМО і контролю за їх вмістом в насіннєвому матеріалі, продуктах харчування та лікарських препаратах, а також методів виявлення небезпечних і шкідливих чинників, які супроводжують ГМО.



ТЕМА №9. МЕДИКО-ЕТИЧНІ ТА ПРАВОВІ ПРОБЛЕМИ І БІОБЕЗПЕКА ПРОФІЛАКТИКИ ВІЛ-ІНФІКОВАНИХ ОСІБ І ОСІБ З ТУБЕРКУЛЬОЗОМ, ВЕНЕРИЧНИМИ ТА ІНФЕКЦІЙНИМИ ХВОРОБАМИ
МЕТА ЗАНЯТТЯ: Ознайомитися з правовими проблемами і біобезпекою профілактики ВІЛ-інфікованих осіб і осіб з туберкульозом, венеричними та інфекційними захворюваннями.
ПИТАННЯ ТЕОРЕТИЧНОЇ ПІДГОТОВКИ:

1. Біоетичні та правові проблеми профілактики ВІЛ-інфікованих осіб і осіб з туберкульозом.

2. Біоетичні та правові проблеми профілактики осіб з венеричними та інфекційними хворобами.
ЗАВДАННЯ:

1. Вивчити біоетичні проблеми профілактики ВІЛ-інфікованих осіб, осіб з туберкульозом, венеричними захворюваннями та інфекційними хворобами.


ЛІТЕРАТУРА:

1. Беляева В.В., Ручкина Е.В., Покровский В.В. Суицидальное поведение лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека // Терапевтический архив – 1996. − № 4. – С. 71−74.

2. Беляева В.В. Терминальная стадия ВИЧ-инфекции: психологические аспекты проблемы // Эпидемиология и инфекционные болезни. – 1997. − № 6. – С. 29−31.

3. Беляева В.В. Особенности социально-психологической адаптации лиц, инфицированных ВИЧ // Эпидемиология и инфекционные болезни. – 1998. − №5. – С. 27–29.

4. Запорожан В.М., Аряєв М.Л. ВІЛ-інфекція і СНІД. – К.: Здоров’я, 2003. 624с.

5. Лобанов С.О., Лисенко І.П. Патопсихологічні порушення у ВІЛ-інфікованих осіб на ранніх стадіях хвороби // Вісник Вінницького державного медичного університету ім. М.І. Пирогова. – 1998. – Т.2. №2. – С. 429−433.

6. Покровский В.В. Эпидемиология и профилактика ВИЧ-инфекции и СПИД. – М.: Медицина, 1996. – 248 с.

7. Пурик О.П. Особливості психологічної допомоги при ВІЛ-інфекції/СНІДі // ВИЧ-инфекция: многообразие аспектов. – 2000. − № 4. – С. 15−31.





Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8


База даних захищена авторським правом ©divovo.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

войти | регистрация
    Головна сторінка


загрузить материал