«Фармацевтична промисловість Фінляндії»



Скачати 151.84 Kb.
Дата конвертації11.06.2017
Розмір151.84 Kb.
«Фармацевтична промисловість Фінляндії»

(інформаційна довідка)
Система охорони здоров’я Фінляндії вважається однією із найкращих у світі за своєю доступністю та якістю обслуговування, що підтверджується середньою тривалістю життя громадян - 76 років для чоловіків і 84 роки для жінок.

У Фінляндії відповідальність держави за забезпечення якісної системи охорони здоров'я та пропаганду здорового способу життя закріплена у Конституції (The Constitution of Finland 731/1999). Система охорони здоров’я у Фінляндії функціонує відповідно до національного законодавства, зокрема Закону про охорону здоров’я (Health Care Act 1326/2010), Закону про спеціалізовану медичну допомогу (Act on Specialized Medical Care 1062/1989), Закону про соціальне забезпечення (Social Welfare Act 710/1982), Закону про фінляндське агентство з лікарських засобів (Act on the Finnish Medicines Agency 2009/593), Закону Фінляндської Республіки про захист прав споживачів (Consumer Protection Act 38/1978), Закону про лікарські засоби із доповненнями від 2010 р. (Medicines Act 395/1987, amendments up to 1340/2010 included), Закону про охорону праці та здоров’я (Occupational Safety and Health Act 738/2002), Закону про статус і права пацієнтів (Act on the Status and Rights of Patients 785/1992) та ін.

Система охорони здоров’я країни базується на муніципальній системі соціального захисту і охорони здоров’я, що субсидується державою. Значна частина державних соціальних і медичних послуг фінансується за рахунок муніципального оподаткування.

Видатки на охорону здоров'я за джерелами фінансування

Крім громадського сектора, послуги в цій галузі надають приватні підприємства й недержавні організації.

У Фінляндії медична допомога надається як через громадську систему охорони здоров'я, так і через систему медичного страхування. Обидві вони є універсальними і фінансуються, головним чином, за рахунок податків (внески на медичне страхування від роботодавців і працівників збираються через податки). Згідно із Законом про національну систему охорони здоров’я (1972 р.), усі особи, що проживають на території Фінляндії мають право на отримання медичної допомоги в рамках цієї системи.

 Система фармацевтичної служби є важливим елементом фінського добробуту і системи охорони здоров'я. Фармацевтична галузь є досить регульованим сектором та складається із наступних гравців.

Міністерство соціальних справ та охорони здоров’я Фінляндії (Ministry of Social Affairs and Health) відповідає за загальне функціонування системи соціальних та медичних послуг, а також готує законодавчі акти, визначає стратегію розвитку галузі, розробляє ключові реформи і координує процес їх втілення. Міністерство також відповідає за зв’язки з органами влади на національному рівні та із підпорядкованими йому структурами.

Діяльність Міністерства соціальних справ та охорони здоров’я базується на політиці, передбаченій Програмою Уряду. Міністерство соціальних справ та охорони здоров’я готує програми та проекти та передає їх на затвердження Уряду, після чого на їх основі (раз у чотири роки) розробляється Національна програма розвитку соціального забезпечення та охорони здоров'я (Kaste) - стратегічного інструменту управління та реформування соціальної та медичної сфери. Головне завдання Kaste – сприяти соціальному благополуччю, рівності, покращенню сфери надання медичних послуг. Програма визначає основні цілі соціальної та медичної політики, містить інструкції та рекомендації щодо їх реалізації.

Поряд з Міністерством соціальних справ та охорони здоров'я, функціонують установи та організації, підвідомчі Міністерству, які відповідають за виконання завдань у сфері обігу, реєстрації, проведення клінічних досліджень, реалізації та контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення.

У Фінляндській Республіці питаннями державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення опікується Рада з питань встановлення цін на фармацевтичні препарати (Pharmaceuticals Pricing Board/Hila) – державний орган, який підпорядковується Департаменту з питань страхування Міністерства із соціальних справ та охорони здоров’я. Окрім встановлення оптимальних оптових цін на лікарські засоби, клінічні харчові добавки і мазі, Hila затверджує суми відшкодувань на лікарські препарати (у рамках Загальнодержавної системи медичного страхування Фінляндії відповідно до Закону про медичне страхування) і здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Разом із тим, регулювання у сфері лікарських засобів здійснюється у відповідності до норм та положень законодавства ЄС, зокрема Правил управління лікарськими засобами у Європейському Союзі (The rules governing medicinal products in the European Union).

У частині порушення порядку проведення доклінічних досліджень, клінічних тестувань, державної реєстрації лікарських засобів, законодавством Фінляндії передбачено накладення штрафів чи позбавлення ліцензії

Ціни на ліки формуються під впливом трьох факторів:



  • оптова ціна, що включає частку фармацевтичної компанії та оптовика, що варіюються залежно від укладених контрактів;

  • маржа аптек за проданий товар;

  • ПДВ та мито аптек. Аптеки сплачують певну суму державі, що базується на основі кількості проданого товару.

Фармацевтичні компанії можуть визначити оптову ціну лікарських засобів. Відповідно до закону, оптова ціна повинна бути однаковою для всіх.

У Фінляндії оптову торгівлю лікарськими препаратами можуть вести тільки спеціалізовані компанії. Роздрібна торгівля здійснюється через приватні аптеки, а також мережу університетських аптек. У країні налічується більше 800 аптечних торгових точок. фармацевтичний ринок управляється ціновою конкуренцією.

Реалізація лікарських препаратів відбувається здебільшого через мережу аптек, лікарні і торговельні мережі через оптові компанії. Частка поставок аптечним мережам складає приблизно 72%, закладам лікування - 25% і торговельним мережам - 2%.

Більшість рецептурних ліків підлягають відшкодуванню, якщо є включеними до системи відшкодування. 60% всіх ліків, наявних в аптеках підлягають відшкодуванню.

Існують три ставки відшкодування вартості ліків:

- базове відшкодування (35% від вартості від роздрібної ціни. Основна ставка відшкодування становитиме 40% на початку 2016 р.);

- середня межа спеціального відшкодування (65%);

- вища межа спеціального відшкодування (100% вартості) коли пацієнт платить лише 3 євро.

Якщо протягом року пацієнт купує ліки на суму 612,62 євро і більше, то у подальшому до кінця поточного року, пацієнт сплачуватиме лише 1,5 євро за кожну наступну одиницю мед. препарату.
http://laaketeollisuusfi.jelastic.planeetta.net/sites/default/files/graafit/en_kelakorvauksen-portaat.png

У 2016 р. відомство Kela повинне заощадити 58 млн євро, оскільки держава, із метою скорочення держвитрат, скоротила видатки на відповідні виплати на 26 млн євро.

Фінляндське агентство лікарських засобів (Finnish Medicines Agency/Fimea) - центральний адміністративний орган, що створений у 2009 р. при Міністерстві соціальних справ та охорони здоров'я, який контролює та регулює ринок лікарських засобів та фармацевтичний сектор зокрема.

Fimea запобігає порушенням у сфері незаконної реклами та реалізації лікарських засобів і медичних виробів, керуючись при цьому національним законодавством та положеннями Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС щодо регулювання виробництва, реалізації та застосування медичних препаратів. Тобто, реалізовуватись можуть лише ті фармацевтичні вироби, які мають ліцензію на продаж, видану Fimea або Європейською Комісією, та безпека, якість і ефективність яких була доведена. Метою діяльності Fimea є поліпшення фармацевтичного обслуговування населення.

Що стосується діяльності аптек то, відповідно до розділу 40 Закону про лікарські препарати, аптечний бізнес вимагає наявності ліцензії (ліцензії аптеки), виданої Fimea громадянину держави ЄЕП, який має ступінь магістра фармації, і не був оголошений банкрутом або. Якщо є більше, ніж один заявник, ліцензія надається заявнику, який має переваги, тобто відповідний досвід, навички.

Крім того, аптеки, що працюють у Фінляндії, повинні платити щорічний внесок державі, розмір якого розраховується основі їхнього обороту. Мета збору - нівелювати різницю у доходах між аптеками. Розмір плати визначається на основі таблиці, встановленої Законом про фармаційний платіж. Останніми роками внесок становив у середньому 7% від обороту.

Відповідно до Закону про лікарські препарати, Fimea може дати дозвіл на лікарський засіб без ліцензії на продаж, який буде випущений для споживання в окремих випадках та для спеціальних терапевтичних цілей, коли інші методи лікування є непридатними або не дають бажаного ефекту. Відповідні ліки мають бути призначені лікарем конкретному пацієнту із відповідною аргументацією щодо необхідності у них.

Крім того, Fimea збирає, оцінює і розподіляє на основі фактичних даних об'єктивну інформацію про лікарські препарати серед населення. Фармацевтична інформація - інформація про лікарські засоби та фармакотерапію, яка доступна для споживачів та представників галузі охорони здоров'я.

Комітет з нагляду (Supervision Committee) розглядає питання, що стосуються видачі ліцензій на промислове виробництво лікарських засобів, оптової реалізації, діяльності лабораторій та аптек, а також вилучення цих ліцензій і вжиття відповідних заходів.

При цьому, у вільному обігу перебувають нерецептурні препарати (over the counter/OTC medicines). Так, 26 січня 2015 р. Fimea опублікувала Національну програму безрецептурних медичних препаратів «National self-medication, or over-the-counter (OTC) medicines programme», яка містить рекомендації, роз’яснення та перелік лікарських засобів, визначених як «препарат для самолікування, який відпускається без рецепта».

Національний орган нагляду у галузі соціального забезпечення та охорони здоров'я (Valvira) – здійснює контроль над діяльністю медичних закладів та соціальних служб, постачальників медичних та лікарських засобів, здійснює перевірку відповідності вимог продукції діючим нормативам. Крім того, Valvira веде реєстр видачі наступних ліцензій: на право здійснення професійної діяльності у сфері охорони здоров'я, на медичну практику, ліцензування виробництва, імпорту, продажу алкоголю, ліцензії на здійснення досліджень у галузі та ліцензії на медичне обладнання. Тобто, головним завданням є захист прав споживачів та гарантування якості і безпечності медичних послуг.

Національний інститут охорони здоров'я і соціального забезпечення (National Institute for Health and Welfare/THL) – науково-дослідна установа, що об’єднує майже 1000 фахівців у галузі охорони здоров'я та соціального забезпечення. Основними функціями THL є нагляд за дотриманням прав населення на належне забезпечення медичними послугами, публікація досліджень та статистичних даних задля вироблення виваженої політики у сфері охорони здоров'я, а також проведення науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт та сприяння інноваціям у галузі медицини.



Виробники та дистриб’ютори провідних послуг у фармацевтичній та медичній галузях промисловості об'єднані у Асоціацію фармацевтичної промисловості Фінляндії (Pharma Industry Finland).

Фінська фармацевтична промисловість налічує майже 5400 осіб, що працюють у секторі дослідження, розробки та маркетингу.

Фармацевтичне виробництво строго регламентоване і регульоване та має відповідати певним критеріям та рекомендаціям, передбачених GMP (Good Manufacturing Practices).

Завдяки спеціалізації виробництва, фінським компаніям вдалося забезпечити розвиток фармацевтичного сегмента.

Фінляндія спеціалізується на виробництві гормональних препаратів та офтальмологічних лікарських засобів.



Група фінських високотехнологічних компаній-виробників фармацевтичної продукції і медичної техніки займає лідируючі позиції по окремих товарних групах як на національному, так і на світових ринках.

У країні розташовано 3 великих фармацевтичних підприємства - німецької компанії «Байєр» у м.Турку, фінської компанії «Оріон» у м.Еспоо і японської компанії «Сантен» у м.Тампере. Крім цього, у Фінляндії відкриті представництва провідних міжнародних компаній, таких, як «Астра Зенека», «Байєр», «Глаксо Сміт Кляйн», «Новартіс Фінланд», «Пфайзер», «Санофі-Авентіс», «Сантен», продукція яких широко представлена ​​на фінському ринку.

За останні кілька десятиліть, обсяг фінської вітчизняної фармацевтичної продукції знизився, однак ліки входять до топ-10 статей експорту. Частка Фінляндії за обсягом продажів фармацевтичної продукції на внутрішньоєвропейському ринку становить 1,3% а 0,5% - на світовому.

Ємність національного ринку фармацевтичної продукції незначна. Так, обсяг продажів лікарських препаратів у 2014 р. склав 2,2 млрд євро.



Велика частина ліків, що виробляються і продаються у Фінляндії, припадає на декілька провідних компаній. До них відносяться:

  • «Оріон» - провідний представник фармацевтичної галузі країни та найбільший у Фінляндії концерн, який спеціалізується на розробці і виробництві фармацевтичної продукції та товарів для охорони здоров'я. У концерні працює 3,45 тис осіб. Оборот компанії у 2014 р. склав 1 млрд євро, що на 0,8% вище показників 2013 р. При цьому експортні поставки склали близько 70,9% від усього обсягу продажів компанії. Компанія спеціалізується на розробці, виробництві і продажу лікарських засобів (95%), призначених для профілактики і лікування захворювань нервової, сечостатевої, серцево-судинної, дихальної систем, онкологічних захворювань, а також діагностичних тестів (5%). На заводах «Оріон» у Фінляндії (у м.м. Еспоо, Турку і Куопіо) випускаються рецептурні і безрецептурні лікарські засоби.

  • «Глаксо Сміт Кляйн»;

  • «МСД Фінланд»;

  • «Пфайзер»;

  • «Новартіс Фінланд»;

  • «Роше Оу»;

  • «Санофі-Авентіс»;

  • «Астра Зенека».

До національних компаній, які володіють власними інноваційними розробками та є виробниками оригінальних товарів і послуг, належать:



  • «Біоті» - спеціалізується на виробництві і розробці лікарських препаратів, призначених для лікування центральної нервової системи і запальних захворювань;

  • «Бонека» - є єдиною у світі компанією, що пропонує методику лікування раку шляхом опромінення нейтронами бору (BNCT - Boron Neutron Capture Therapy). Крім методик лікування компанія веде дослідження із даної тематики і розробляє відповідні технології та продукти;

  • «Новамасс» - здійснює ADME-дослідження фармацевтичних препаратів на замовлення фармацевтичних компаній (ADME: всмоктування, розподіл, метаболізм і виведення). Компанія є одним із світових лідерів у дослідженні метаболізму лікарських препаратів та взаємодії лікарських препаратів. Компанія зі штатом 20 співробітників працює у м Оулу;

  • «Хідекс Оу» - заснована науковими співробітниками Університету м.Турку у 1993 р. Компанія спеціалізується на виробництві апаратів для досліджень біосередовища, а також датчиків вимірювань радіоактивності і радіоактивного забруднення. Апарати компанії використовуються у роботі університетів США, Японії та країн Західної Європи, а також у науково-дослідних центрах.

  • «Біохім» - займає одне із провідних місць на світовому ринку лабораторного обладнання, завдяки своїй інноваційній і високотехнологічної продукції із дозування рідких середовищ. Асортимент дозуючих пристроїв, що випускаються компанією, у даний час є одним із найширших у світі. Вся продукція виробляється у Фінляндії. У компанії є мережа із 450 дистриб'юторів і 7 дочірніх компаній у 10 країнах світу.

  • «Дельфін Текнолоджіс» - заснована у 1998 р. науковими співробітниками Університету м.Куопіо. Основний продукт, що розробляється компанією - апарати для дослідження людської шкіри. Продукція компанії поставляється у 30 країн світу, у тому числі, у США, країни Західної Європи і Японію.

Фінська фармацевтична галузь залежить від імпорту, який перевищує фармацевтичне виробництво та експорт. Внутрішнього виробництва недостатньо для задоволення попиту.

У 2014 р. фінський експорт фармацевтичної продукції, за даними Митного управління Фінляндії, знизився на 13,7% і склав 885 млн євро (у 2013 р. – зниження на 15%, 1, 02 млрд євро). Експорт спрямовувався до країн ЄС, РФ, Швейцарії та інших країн.

Імпорт до Фінляндії фармацевтичної продукції у 2014 р. склав 1,86 млрд євро (у 2013 р. - 1, 87 млрд євро). Частка країни ЄС у загальному обсязі імпорту становила 77%, Швейцарії - 10%, інших країн - 13%.



Фармацевтична галузь Фінляндії характеризується досить високим рівнем розвитку біомедичних технологій і проведених наукових досліджень. У сфері розробки та виробництва фармацевтичної продукції у країні оперують майже 200 компаній із штатом 8,5 тис осіб. Велика частина зі них є членами Асоціації медичної промисловості Фінляндії «PIF» та Асоціації біопромислвості Фінляндії «FIB».

Значну частину компаній галузі складають малі та середні підприємства, що здійснюють науково-дослідні розробки, проведення клінічних випробувань і зразків лікарських препаратів.

Фінські компанії не є світовими лідерами із виробництва лікарських препаратів, проте накопичені у країні знання і ноу-хау у галузі біотехнологій дозволяють віднести Фінляндію до групи провідних країн по НДКР у даній сфері. Фінансування НДКР у галузі фармацевтики становить 4% ВВП - даний показник є одним із найвищих у країнах ОЕСР.

У 2014 р. на науково-дослідницьку діяльність у фармацевтичній промисловості було виділено понад 115 млн євро.

Державні кошти розподіляються через ряд організацій, що займаються підтримкою і фінансуванням інновацій. Такими організаціями є Агентство із фінансування технологій та інновацій «Текес», Центр технічних досліджень Фінляндії «ВТТ», Державний фонд інновацій «Сітра».

Відмінною особливістю фінських біомедичних компаній є їх тісне співробітництво із університетами, а також із науково-технологічними центрами країни. Найбільші технологічні центри знаходяться у Гельсінкі, Турку, Оулу, Куопіо і Тампере. Центри мають розвинену інженерну інфраструктуру, якісну матеріально-технічну, сервісну та фінансову базою і сприяють ефективному розвитку наукомістких виробництв, малих і середніх інноваційних підприємств, а також комерціалізації винаходів. Для початківців біомедичних підприємств подібні центри є своєрідними інкубаторами.

У даний час у Фінляндії формуються банки біоматеріалів. Зокрема, на базі університетських лікарень, розташованих у містах Гельсінкі, Тампере, Турку, Куопіо і Оулу, де будуть відкриті депозитарії біоматеріалів, існує 7 таких центрів.

При кожному центрі планується створити необхідну інфраструктуру для проведення комплексного аналізу та досліджень, зберігання зразків, ведення бази даних історії хвороби по кожному зразку і результатів наукових досліджень.

У Фінляндії створено відповідну організацію - Національну мережу біобанків Фінляндії (BBMRI), метою якої є спільний розвиток інфраструктури для проведення наукових досліджень. У рамках роботи зі створення національної структури біобанків, Фінляндія приєдналася до пан-Європейської мережі біобанків (BBMRI-ERIC), до якої входять також Австрія, Бельгія, Чехія, Естонія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Мальта і Швеція.



Наразі у країні вже створено 7 біобанків:

- «Ауріа біобанк» є першим клінічним біобанком, створеним у Фінляндії. Спеціалізація біобанку - дослідження у галузі ракових і серцево-судинних захворювань, діабету;

- Урологічний біобанк м.Гельсінки, основна спеціалізація якого - урологічні і ракові захворювання;

- біобанк фінського гематологічного регістра здійснює систематичний збір та аналіз біологічних зразків і клінічних даних, пов'язаних із захворюваннями крові;

- біобанк Національного інституту здоров'я і добробуту Фінляндії сформований з метою вивчення механізмів, що викликають хронічні захворювання, лікування та профілактику таких хвороб, просування «здорових» продуктів і послуг;

- університетський медичний центральний біобанк, м.Гельсінкі;

- північний біобанк Фінляндії, м Оулу;

- біобанк міста Тампере.

Крім того, заплановано відкриття:

  • біобанку Східної Фінляндії;

  • біобанку Центральної Фінляндії, м Ювяскюля.

Так, Група вчених Університету м.Турку розробила нову модель, за допомогою якої можна прогнозувати ефективність лікування раку передміхурової залози. На світовому конкурсі Prostate Cancer DREAM 9.5 Challenge ноу-хау фінських вчених було визнано найкращим.

Модель прогнозує виживання постраждалого від раку передміхурової залози пацієнта з моменту, коли він починає проходити хіміотерапію. На практиці модель прогнозує, за якими ознаками лікування конкретного пацієнта, цілком ймовірно, буде ефективним, а за якими - ні. До групи увійшли вчені з областей математики, статистики, інформаційних технологій і розробки ліків з Інституту молекулярної фармацевтики Фінляндії FIMM і з Центральної університетської лікарні м.Гельсінкі. За оцінкою організаторів конкурсу, нові моделі почнуть використовуватися після того, як будуть представлені комітетові American Joint Committee on Cancer.

Біологічні препарати містять один або декілька активних речовин, вироблені або отримані із біологічного джерела. Біологічні препарати можуть бути складені із білків, як у випадку з інсуліном, епоетину і моноклональних антитіл або полісахаридів.

Біологічні препарати, як правило, дуже дорогі. У той час, як висока вартість може бути частково пов'язана із особливим способом виготовлення, високими витратами на розробку, відсутність цінової конкуренції є основним джерелом високої ціною.



Ліки відіграють ключову роль у здоров'ї та використовуються для відновлення нормальних фізіологічних функцій організму. Коли ліки працюють, вони впливають на функції організму фармакологічно, імунологічно або метаболічно. Розвиток нових ліків являє собою тривалий і досить витратний процес, що займає від 8 до 12 років, які необхідні для трансформації ідеї, за допомогою досліджень, у продукт. Розвиток одного лікарського засобу вимагає інвестицій, що перевищує 1 млрд євро.

Розвиток нових ліків починається у лабораторії із випробувань на тваринах, а потім клінічних випробувань на людях. Дослідження та випробування генерують інформацію про безпеку та ефективність лікарських засобів.

Новітні медпрепарати не отримають доступ до ринку збуту без необхідних попередніх випробувань.

Завдяки системі державної охорони здоров'я у Фінляндії існують всі умови для проведення наукових досліджень. Фінляндія відома серед світових фармацевтичних компаній, як зручне місце для проведення передових медичних наукових досліджень і клінічних випробувань лікарських препаратів.

Маючи передові знання та відповідну інженерно-технологічну базу, фінська фармацевтика потребує маркетингових технологій. У рамках Стратегії зростання у секторі охорони здоров'я, яка була прийнята у 2014 р., активно використовується механізм просування національних виробників та продукції на міжнародні ринки - «бізнес-місія», до складу яких входять провідні представники галузі охорони здоров’я, з метою інтернаціоналізації та зміцнення іміджу Фінляндії, як міжнародно привабливого середовища для досліджень у галузі охорони здоров'я та інноваційної діяльності, що сприяє залученню інвестицій у новітні медичні розробки. Стратегія має на меті 10% щорічне зростання обороту компаній сектору та збільшення протягом наступного десятиліття у 2,5 рази інвестицій у НКДР.

У Фінляндії особливу увагу приділяють виробництву, яке приносить найменше шкоди навколишньому середовищу. Це стосується і фармацевтичної промисловості. Більшість ліків у кінцевому підсумку потрапляє у навколишнє середовище через каналізаційні мережі. Незважаючи на ефективне очищення стічних вод (де Фінляндія також має передовий досвід), усі фармацевтичні залишки не можуть бути остаточно вилучені.

Існує практика, коли люди повертають невикористані або напіввикористані ліки до аптеки, де їх відповідним чином утилізують.



У Фінляндії один із найбільших показників чисельності населення у віці понад 65 років у порівнянні з іншими країнами Північної Європи. За останніми прогнозами, до 2016 р. згадана вікова група складе 21% від загальної чисельності населення. У зв'язку із цим, система охорони здоров'я Фінляндії все більше орієнтується на надання населенню профілактичного медичного обслуговування.

Поділіться з Вашими друзьями:


База даних захищена авторським правом ©divovo.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

войти | регистрация
    Головна сторінка


загрузить материал